Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos oktatási próba az 1-es típusú cukorbetegség átmenetének javítására (GET-IT-T1D)

2024. november 20. frissítette: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Egy csoportos oktatási program értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, feltörekvő felnőttek gyermekgyógyászatiról felnőtt ellátásra való átmenetének javítására

A kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy megvizsgálják a csoportos oktatási látogatásokat, mint az átmeneti ellátás nyújtásának innovatív és potenciálisan költséghatékony megközelítését, amely könnyen integrálható a szokásos cukorbetegség-ellátásba. Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő feltörekvő felnőttek körében a kutatók célja, hogy felmérjék a gyermekgyógyászati ​​ellátásba integrált csoportos oktatási látogatások hatását a szokásos ellátással összehasonlítva a hemoglobin A1c-re (HbA1c), a nemkívánatos kimenetelekre és a pszichoszociális intézkedésekre a felnőttellátásba való átkerülést követően. A nyomozók több helyszínes, párhuzamos csoportos, vakon (eredményértékelők, adatelemzők), felsőbbrendűségi Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálatot végeznek T1D-s serdülők (17 évesek) körében, majd a két egyetemi oktató kórházi gyermekgyógyászat egyikén. cukorbetegség klinikák Montrealban. A beavatkozások 12 hónapon keresztül történnek. A nyomon követés a beiratkozástól számított 24 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás. Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők és feltörekvő felnőttek (18-30 éves korosztály) számára kihívásokkal teli időszakot jelent a gyermekgyógyászati ​​diabéteszellátásról a felnőttek ellátására való átállás. Jellemzője a glikémiás kontroll (Hemoglobin A1c [HbA1c]) romlása, az önmenedzselési feladatok és a klinikai látogatások csökkenése, valamint a nemkívánatos kimenetelek fokozott kockázata. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a csoportos oktatási látogatásokat, mint potenciálisan költséghatékony megközelítést. A feltörekvő T1D-s felnőtteknél a kutatók azt feltételezik, hogy a csoportos oktatási látogatások a szokásos ellátáshoz képest jobb HbA1c-értéket, kevésbé káros kimeneteleket és jobb pszichoszociális eredményeket eredményeznek a felnőttgondozásba való áthelyezés után.

Elsődleges cél. Meghatározni a csoportos oktatási látogatások HbA1c-re gyakorolt ​​hatását a szokásos gondozással összehasonlítva a felnőtt gondozásba kerülést követően.

Másodlagos célok. 1. A csoportos oktatási látogatások hatásának meghatározása a szokásos ellátással összehasonlítva, az utolsó gyermekgyógyászati ​​és az első felnőtt T1D vizit (szakadék > 6 hónap), a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások és kórházi kezelések, súlyos hipoglikémiás események, megbélyegzés, önhatékonyság, betegségismeret, átmenetre való felkészültség, életminőség (QOL) és diabéteszes distressz, a felnőtt gondozásba való átadás után. 2. A csoportos oktatási látogatások költséghatékonyságának meghatározása.

Mód. A nyomozók több helyszínes, párhuzamos csoportos, vakon (eredményértékelők, adatelemzők), felsőbbrendűségi Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálatot végeznek T1D-s serdülők (17 évesek) körében, majd a két egyetemi oktató kórházi gyermekgyógyászat egyikén. cukorbetegség klinikák Montrealban. A betegeket 24 hónap alatt veszik fel. A beavatkozások 12 hónapon keresztül történnek. A nyomon követés a beiratkozástól számított 24 hónapig tart. Az allokációt az 1:1 beavatkozás és az ellenőrzés aránya rejti el. Az aktív ágon végzett látogatások csoportos oktatásból állnak, amelyet 3 havonta egyéni találkozó követ a cukorbeteg kezelőorvossal. A csoportos oktatás, amelyet cukorbeteg ápolónő vagy dietetikus vezet, páciensközpontú beszélgetésből áll a T1D-s serdülők számára releváns témákról. A kontrollcsoportba tartozó betegek az intervenciós csoporttal párhuzamosan, a szokásos ellátásnak megfelelően egyéni találkozót kapnak a cukorbeteg szolgáltatójukkal. Az elsődleges eredmény a HbA1c 24. hónapban mért változása (24. hónapban mért HbA1c – kiinduláskor mért HbA1c). A másodlagos kimenetelek a felnőttkori T1D ellátás megindításának késése (I/N), a T1D-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások (arány/P-Y), súlyos hipoglikémiás események, megbélyegzés, önhatékonyság, cukorbetegség ismerete, átmenetre való felkészültség, cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás és életminőség. . Az értékelések kiindulási állapotúak, 12 és 24 hónaposak. Az elemzés a kezelés szándékával történik. Az eredmények kiszámítása és összehasonlítása a két vizsgálati ág között 95%-os megbízhatósági intervallumú különbségek felhasználásával, valamint költséghatékonysági elemzéssel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált serdülők
  • 16-17 éves korig
  • Cukorbeteg-ellátásban részesült a két montreali egyetemi oktató kórházi gyermekdiabétesz-klinika egyikében: a Montreali Gyermekkórház (MCH) vagy a Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • Folyékonyan beszél angolul vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurokognitív fogyatékosság, amely kizárhatja a beteg részvételét egy csoportos oktatási látogatáson
  • Olyan betegeknél, akiknél a vörösvértestek túlélése csökken, például hemolitikus vérszegénység vagy más, pontatlan HbA1c-vel összefüggő állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
≥3 csoportos oktatás (60 perc alkalmanként) a szokásos cukorbetegség-ellátáson felül, 3 havonta 12 hónapon keresztül. Minden csoportos foglalkozást (csoportonként 3-8 beteg) egy diabéteszes ápolónő és/vagy dietetikus vezet le. A csoportos foglalkozások tartalmát a csoportban résztvevők igényei határozzák meg. A csoportos beszélgetés azzal zárul, hogy a résztvevők kitűzik a célokat a következő találkozójukhoz.
Egyéb: Aktív kar
≥3 csoportos oktatás a szokásos cukorbetegség-ellátáson kívül, 3 havonta 12 hónapon keresztül
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos diabéteszes ellátás, 3 havonta 12 hónapon keresztül, amely a cukorbeteg kezelőorvosa látogatásából áll. Ezen túlmenően, a szokásos cukorbeteg-ellátásnak megfelelően, a hivatalos átadás előtt egyéni oktatás és írásos tájékoztatás történik.
Egyéb: Irányító kar
Szokásos cukorbetegség gondozása, 3 havonta 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemaglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A HbA1c-t egy A1c tesztkészlettel mérik, amely egy nem éhgyomorra elvégzett, ujjal végzett teljes vérvizsgálat
0, 12, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késés a felnőttkori cukorbetegség-ellátás létrehozásában (gondozási hiány > 6 hónap)
Időkeret: 24 hónap
A 6 hónapnál nagyobb késedelem (I/N) az utolsó Diabetes Care látogatás gyermekorvosnál és az első Diabetes Care látogatás egy felnőtt ápolóorvosnál az Orvosi szolgáltatási igények adatbázisából (RAMQ) és az orvosi nyilvántartási táblázatból származik.
24 hónap
Késés a felnőttkori cukorbetegség-ellátás létrehozásában (nap)
Időkeret: 24 hónap
A gyermekorvosnál végzett utolsó Diabetes Care látogatás és egy felnőtt ápoló orvos első Diabetes Care látogatása közötti idő napokban a Physician Service Claims Database (RAMQ) és a kórlaptáblázatból származik.
24 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Az elmúlt 12 hónapban a cukorbetegséggel összefüggő kórházi kezelések kockázatnak kitett személyévenkénti számában (P-Y) kifejezve a Kórházi Elbocsátási Adatbázisból (Med-Echo) és az egészségügyi dokumentációból származnak.
0, 12, 24 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Az elmúlt 12 hónapban a cukorbetegséggel kapcsolatos sürgősségi osztályon tett látogatások, a sürgősségi osztály látogatások száma veszélyeztetett személyévenként (P-Y) kifejezve, az Orvosi szolgáltatási igények adatbázisából (RAMQ) és a kórlaptáblázatból származnak.
0, 12, 24 hónap
Súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 0,12,24 hónap
Bármely beteg által jelentett súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban
0,12,24 hónap
Megbélyegzés
Időkeret: 0,12,24 hónap
A megbélyegzés jelenléte, amelyet úgy definiálnak, mint a 3 kulcsfontosságú elem legalább egyikére adott igenlő választ a Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) kérdőív stigma alskáláján (pontszám >2 az 5-ös Likert-típusú skálán)
0,12,24 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 0,12,24 hónap
Az önhatékonyság a cukorbetegség önmenedzselésénél (SEDM) az önhatékonyságot értékeli. A pontszám 1-től 10-ig terjed. Az összes elem pontszámát átlagolják a pontszám kiszámításához. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0,12,24 hónap
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes tudás és készségek kérdőíve a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket méri fel. A pontszám 0 és 50 között mozog. A helyes tételek számát a rendszer összeadja a pontszám kiszámításához. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0, 12, 24 hónap
Átmeneti készenlét
Időkeret: 0, 12 hónap
A TRAC-on vagyok? A Felnőttgondozási Kérdőív (a kérdőív ifjúsági változata) az átmeneti készenlétet méri. A pontszámok 13-tól 64-ig terjednek a tudásskálán. A tudásskála pontszámának kiszámításához a cikk pontszámait összegzik. A Tudásskálán elért magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A nyers pontszámok 8 és 45 között mozognak a Viselkedési Indexen. A tételpontszámok összegzése a Viselkedési Index nyers pontszámainak kiszámításához. A Viselkedési Index magasabb nyers pontszáma jobb eredményt jelent. A határértékek 0 és 9 között mozognak a viselkedési indexen. A küszöbértékek összegzése a Viselkedési Index határértékeinek kiszámításához. A Magatartási Index magasabb küszöbértéke jobb eredményt jelent.
0, 12 hónap
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek cukorbetegség-distresszskála (T1-DDS) a cukorbetegséggel összefüggő szorongást méri. Az összpontszám 1 és 6 között van. A teljes pontszám kiszámításához az összes elem pontszámát átlagoljuk. A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelent. A pontszámok 1-től 6-ig terjednek a 7 alskálán (1. Tehetetlenség, 2. Vezetői szorongás, 3. Hipoglikémiás szorongás, 4. Negatív társadalmi felfogás, 5. Evészavar, 6. Orvosi szorongás, 7. Baráti/családi szorongás) és szűrővizsgálat. Az alskálák és a szűrőpontok kiszámításához a cikk pontszámait átlagoljuk. A magasabb alskálák és a szűrővizsgálati pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0, 12, 24 hónap
Életminőség (Generic Core)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) általános magskála az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri fel. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. A skála pontszámai (fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés) 0 és 100 között mozognak. A skálapontszámok létrehozásához az átlagot az elemek összegeként számítják ki a megválaszolt tételek számához képest. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámának létrehozásához az átlagot az Érzelmi, Társadalmi és Iskolai működési skálán megválaszolt elemek számának összegeként számítják ki. A fizikai egészség összefoglaló pontszáma megegyezik a fizikai működési skála pontszámával. A teljes skála pontszám 0 és 100 között van. A teljes skálapontszám létrehozásához az átlagot az összes skálán megválaszolt tételek számának összegeként számítják ki. A magasabb összpontszám jobb eredményt jelent.
0, 12, 24 hónap
Életminőség (diabétesz modul)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) Diabetes Module a cukorbetegségre jellemző életminőséget méri fel. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. A dimenziók szerinti skálapontszám (A cukorbetegségemről, I. kezelés, II. kezelés, Aggodalom és kommunikáció) 0 és 100 között mozog. A skálapontszámok dimenzió szerinti kiszámításához az átlagot a megválaszolt tételek számának összegeként számítjuk ki. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az összpontszám kiszámításához az átlagot az összes elem összegeként számítják ki az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. A magasabb összpontszám jobb eredményt jelent.
0, 12, 24 hónap
Költséghatékonyság (HbA1c)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A csoportos oktatási látogatások költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest a HbA1c növekvő költséghatékonysági aránya (ICER) szempontjából
12 és 24 hónap
Költséghatékonyság (QOL)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A csoportos oktatási látogatások költséghatékonysága a szokásos ellátással összehasonlítva az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) tekintetében a minőségi életminőség tekintetében
12 és 24 hónap
Költséghatékonyság (önhatékonyság)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A csoportos oktatási látogatások költséghatékonysága a szokásos ellátáshoz képest az önhatékonyság növekedési költséghatékonysági aránya (ICER) szempontjából
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2019-4434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kutatási cikkekben közölt eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően állnak majd rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenése után azonnal elérhetőek lesznek, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik tudományosan megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelyet független intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá, valamint olyan elemzések esetében, amelyek a javaslatban meghatározott célokat szolgálják (például az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez). A javaslatokat a meranda.nakhla@mcgill.ca címre kell benyújtani. Az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok a cikk közzétételétől számított 5 évig lesznek elérhetők (a linket mellékelni kell).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Aktív kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel