Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsvoorlichtingsonderzoek om de overgang bij diabetes type 1 te verbeteren (GET-IT-T1D)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluatie van een groepseducatieprogramma om de overgang van pediatrische naar volwassenzorg voor opkomende volwassenen met diabetes type 1 te verbeteren

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om groepsvoorlichtingsbezoeken te onderzoeken als een innovatieve en potentieel kosteneffectieve benadering van overgangszorg, die gemakkelijk kan worden geïntegreerd in de gebruikelijke diabeteszorg. Onder opkomende volwassenen met diabetes type 1 (T1D) willen de onderzoekers het effect beoordelen van groepsvoorlichtingsbezoeken geïntegreerd in pediatrische zorg, vergeleken met gebruikelijke zorg op hemoglobine A1c (HbA1c), nadelige uitkomsten en psychosociale maatregelen na de overstap naar volwassenenzorg. De onderzoekers zullen een multi-site, parallelle groep, geblindeerd (uitkomstbeoordelaars, data-analisten), superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van adolescenten met T1D (17 jaar oud) uitvoeren, gevolgd in een van de twee universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kindergeneeskunde. diabetesklinieken in Montreal. Interventies vinden plaats gedurende 12 maanden. De follow-up duurt tot 24 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. De overgang van pediatrische naar volwassen diabeteszorg is een uitdagende periode voor adolescenten en opkomende volwassenen (leeftijd 18-30 jaar) met diabetes type 1 (T1D). Het wordt gekenmerkt door een verslechtering van de glykemische controle (hemoglobine A1c [HbA1c]), verminderde therapietrouw bij zelfmanagementtaken en bezoek aan klinieken en een verhoogd risico op nadelige uitkomsten. De onderzoekers stellen voor om groepsonderwijsbezoeken te onderzoeken als een potentieel kosteneffectieve aanpak. Bij opkomende volwassenen met T1D veronderstellen de onderzoekers dat groepsvoorlichtingsbezoeken, in vergelijking met gebruikelijke zorg, zullen resulteren in een betere HbA1c, minder nadelige uitkomsten en betere psychosociale uitkomsten na de overstap naar volwassenzorg.

Primair doel. Het bepalen van de impact van groepsvoorlichtingsbezoeken, vergeleken met gebruikelijke zorg, op HbA1c na de overstap naar zorg voor volwassenen.

Secundaire doelen. 1. Om de impact te bepalen van groepsvoorlichtingsbezoeken, vergeleken met gebruikelijke zorg, op tijd tussen laatste pediatrische en eerste volwassen T1D-bezoek (tussentijd > 6 maanden), bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames, ernstige hypoglykemische gebeurtenissen, stigma, zelfredzaamheid, ziektekennis, transitiegereedheid, kwaliteit van leven (QOL) en diabetesnood, na de overstap naar volwassen zorg. 2. De kosteneffectiviteit van groepsonderwijsbezoeken bepalen.

methoden. De onderzoekers zullen een multi-site, parallelle groep, geblindeerd (uitkomstbeoordelaars, data-analisten), superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van adolescenten met T1D (17 jaar oud) uitvoeren, gevolgd in een van de twee universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kindergeneeskunde. diabetesklinieken in Montreal. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden geworven. Interventies vinden plaats gedurende 12 maanden. De follow-up duurt tot 24 maanden na inschrijving. Allocatie zal worden verhuld met een 1:1 interventie-controle ratio. Het bezoek aan de actieve arm bestaat uit een groepsvoorlichtingssessie gevolgd door een 3-maandelijks individueel gesprek met de diabetesarts. De groepsvoorlichtingssessie, gefaciliteerd door een diabetesverpleegkundige of diëtist, zal bestaan ​​uit een patiëntgestuurde discussie over onderwerpen die relevant zijn voor adolescenten met T1D. Patiënten in de controlegroep hebben parallel aan de interventiegroep individuele afspraken met hun diabetesverpleegkundige zoals gebruikelijk. De primaire uitkomstmaat is de verandering in HbA1c gemeten na 24 maanden (HbA1c gemeten na 24 maanden - HbA1c gemeten bij baseline). Secundaire uitkomstmaten zijn vertragingen bij het opzetten van T1D-zorg voor volwassenen (J/N), T1D-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken (cijfers/P-J), ernstige hypoglykemische gebeurtenissen, stigmatisering, zelfredzaamheid, diabeteskennis, overgangsgereedheid, diabetesnood en kwaliteit van leven . De beoordelingen zijn bij baseline, 12 en 24 maanden. Analyse zal plaatsvinden door intentie om te behandelen. Uitkomsten zullen worden berekend en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen met behulp van verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, samen met een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten met de diagnose diabetes type 1
  • 16 tot 17 jaar
  • Diabeteszorg ontvangen in een van de twee universitaire academische ziekenhuisklinieken voor kinderdiabetes in Montreal: Montreal Children's Hospital (MCH) of Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • Vloeiend in Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurocognitieve handicaps die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan een groepsvoorlichtingsbezoek kunnen verhinderen
  • Patiënten met aandoeningen die verband houden met een kortere overleving van erytrocyten, zoals hemolytische anemie of andere aandoeningen die verband houden met een onnauwkeurig HbA1c

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
≥3 groepsvoorlichtingssessies (60 minuten per sessie) naast de gebruikelijke diabeteszorg, elke 3 maanden gedurende 12 maanden. Elke groepssessie (3-8 patiënten per groep) wordt gefaciliteerd door een diabetesverpleegkundige en/of diëtist. De inhoud van de groepssessie wordt geleid door de behoeften van de groepsdeelnemers. De groepsdiscussie eindigt met het stellen van doelen voor de volgende afspraak door de deelnemers.
Ander: Actieve arm
≥3 groepsvoorlichtingssessies naast de gebruikelijke diabeteszorg, elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Ander: Controle
Gebruikelijke diabeteszorg, elke 3 maanden gedurende 12 maanden, bestaande uit bezoeken aan de diabetesverpleegkundige. Daarnaast zal, zoals bij de gebruikelijke diabeteszorg, een individuele voorlichtingssessie en schriftelijke informatie worden verstrekt voorafgaand aan de formele overdracht.
Ander: Bedieningsarm
Gebruikelijke diabeteszorg, elke 3 maanden gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemaglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
HbA1c wordt gemeten met behulp van een A1c-testkit, een niet-nuchtere vingerprik volbloedtest
0, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging bij het opzetten van diabeteszorg voor volwassenen (gat in zorg >6 maanden)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vertraging van meer dan 6 maanden (J/N) tussen het laatste diabeteszorgbezoek met een pediatrische zorgarts en het eerste diabeteszorgbezoek met een volwassen zorgarts zal worden afgeleid uit de Physician Service Claims Database (RAMQ) en de medische dossierkaart
24 maanden
Vertraging bij het opzetten van diabeteszorg voor volwassenen (dagen)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd in dagen tussen het laatste diabeteszorgbezoek bij een kinderarts en het eerste diabeteszorgbezoek bij een volwassen zorgarts wordt afgeleid uit de Physician Service Claims Database (RAMQ) en de medische dossierkaart
24 maanden
Diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Alle diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden, uitgedrukt als aantal ziekenhuisopnames per persoonsjaren (P-Y) met risico, worden afgeleid uit de Hospital Discharge Database (Med-Echo) en de medische dossierkaart
0, 12, 24 maanden
Bezoeken aan diabetesgerelateerde spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Alle diabetesgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden, uitgedrukt als aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp per persoonsjaren (P-Y) in gevaar, worden afgeleid uit de Physician Service Claims Database (RAMQ) en de medische dossierkaart
0, 12, 24 maanden
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0,12, 24 maanden
Alle door de patiënt gemelde ernstige hypoglykemische voorvallen in de afgelopen 12 maanden
0,12, 24 maanden
Stigma
Tijdsspanne: 0,12, 24 maanden
Aanwezigheid van stigma gedefinieerd als een bevestigende reactie op ten minste een van de 3 sleutelitems op de subschaal Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) (score >2 op een 5-punts Likert-schaal)
0,12, 24 maanden
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 0,12, 24 maanden
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) beoordeelt zelfeffectiviteit. De score loopt van 1 tot 10. Alle itemscores worden gemiddeld om de score te berekenen. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
0,12, 24 maanden
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes Knowledge and Skills Questionnaire beoordeelt diabeteskennis. De score loopt van 0 tot 50. Het aantal juiste items wordt opgeteld om de score te berekenen. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
0, 12, 24 maanden
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Ben ik OP TRAC? For Adult Care Questionnaire (Youth Version of Questionnaire) meet de gereedheid voor transitie. Scores variëren van 13 tot 64 op de Kennisschaal. Itemscores worden opgeteld om de Knowledge Scale-score te berekenen. Hogere scores op de Kennisschaal vertegenwoordigen een beter resultaat. Ruwe scores variëren van 8 tot 45 op de gedragsindex. Itemscores worden opgeteld om de ruwe scores op de gedragsindex te berekenen. Hogere ruwe scores op de Gedragsindex vertegenwoordigen een beter resultaat. Afkapscores variëren van 0 tot 9 op de gedragsindex. Drempelscores worden opgeteld om de grensscores op de gedragsindex te berekenen. Hogere afkapscores op de gedragsindex vertegenwoordigen een beter resultaat.
0, 12 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Diabetes Distress Scale for Adults with Type 1 Diabetes (T1-DDS) meet diabetesgerelateerde stress. De totaalscore varieert van 1 tot 6. Alle itemscores worden gemiddeld om de totaalscore te berekenen. Een hogere totaalscore staat voor een slechter resultaat. Scores variëren van 1 tot 6 op de 7 subschalen (1. Machteloosheid, 2. Managementproblemen, 3. Hypoglykemie-problemen, 4. Negatieve sociale percepties, 5. Eetproblemen, 6. Arts-problemen, 7. Vriend/Familie-problemen) en Screener. Itemscores worden gemiddeld om de subschaal- en screenerscores te berekenen. Hogere subschaal- en screenerscores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
0, 12, 24 maanden
Kwaliteit van leven (algemene kern)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. De schaalscores (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) lopen van 0 tot 100. Om schaalscores te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items. Hogere schaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat. Om de samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items op het aantal items dat is beantwoord op de emotionele, sociale en schoolfunctionerende schalen. De Physical Health Summary Score is hetzelfde als de Physical Functioning Scale Score. De totale schaalscore varieert van 0 tot 100. Om de totale schaalscore te maken, wordt het gemiddelde berekend als de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Een hogere Total Scale Score vertegenwoordigt een beter resultaat.
0, 12, 24 maanden
Kwaliteit van leven (Diabetes Module)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module beoordeelt de diabetesspecifieke kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. De schaalscores per dimensie (Over mijn diabetes, behandeling-I, behandeling II, zorgen en communicatie) variëren van 0 tot 100. Om schaalscores per dimensie te berekenen, wordt het gemiddelde berekend als de som van de items over het aantal beantwoorde items. Hogere schaalscores vertegenwoordigen een beter resultaat. Om de totaalscore te berekenen, wordt het gemiddelde berekend als de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Een hogere totaalscore staat voor een beter resultaat.
0, 12, 24 maanden
Kosteneffectiviteit (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteit van groepsvoorlichtingsbezoeken vergeleken met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor HbA1c
12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteit (QOL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteit van groepsvoorlichtingsbezoeken in vergelijking met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor kwaliteit van leven
12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteit (self-efficacy)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteit van groepsvoorlichtingsbezoeken in vergelijking met gebruikelijke zorg in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) voor zelfeffectiviteit
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2019-4434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers ter ondersteuning van de resultaten gerapporteerd in de gepubliceerde onderzoeksartikelen, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn direct na publicatie van het artikel beschikbaar en eindigen 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een wetenschappelijk verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door een onafhankelijke Institutional Review Board en voor analyses die gericht zijn op de doelstellingen die in het voorstel zijn gespecificeerd (bijv. voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers). Voorstellen moeten worden ingediend bij meranda.nakhla@mcgill.ca. Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zullen beschikbaar zijn tot 5 jaar na publicatie van het artikel op (link moet worden opgenomen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Actieve arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren