Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäkoulutuskoe tyypin 1 diabeteksen siirtymisen parantamiseksi (GET-IT-T1D)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Arviointi ryhmäkoulutusohjelmasta, jolla parannetaan siirtymistä lastenhoidosta aikuisten hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastaville kehittyville aikuisille

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiakseen ryhmäkoulutuskäyntejä innovatiivisena ja mahdollisesti kustannustehokkaana lähestymistapana siirtymähoidon toimittamiseen, joka voidaan helposti integroida tavanomaiseen diabeteksen hoitoon. Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nousevien aikuisten joukossa tutkijat pyrkivät arvioimaan lastenhoitoon integroitujen ryhmäopetuskäyntien vaikutusta tavanomaiseen hoitoon hemoglobiini A1c:hen (HbA1c), haittavaikutuksiin ja psykososiaalisiin toimenpiteisiin aikuisten hoitoon siirtymisen jälkeen. Tutkijat suorittavat usean paikan, rinnakkaisryhmän, sokkoutetun (tulosarvioijat, data-analyytikot), ylivoimaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) nuorille, joilla on T1D (17-vuotiaat), jota seurataan toisessa kahdesta yliopiston opetussairaalasta. diabetesklinikat Montrealissa. Interventiot tapahtuvat 12 kuukauden aikana. Seuranta kestää 24 kuukautta ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Siirtyminen lasten diabeteksen hoidosta aikuisten diabeteksen hoitoon on haastava ajanjakso nuorille ja nouseville aikuisille (18-30-vuotiaille), joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Sille on ominaista sokeritasapainon heikkeneminen (hemoglobiini A1c [HbA1c]), heikentynyt sitoutuminen itsehoitotehtäviin ja poliklinikalla käyntiin sekä lisääntynyt haittavaikutusten riski. Tutkijat ehdottavat ryhmäkoulutusvierailujen tarkastelua mahdollisesti kustannustehokkaana lähestymistapana. T1D-tautia sairastavilla nousevilla aikuisilla tutkijat olettavat, että ryhmäkoulutuskäynnit johtavat tavalliseen hoitoon verrattuna parempaan HbA1c:hen, vähemmän haitallisiin tuloksiin ja parempiin psykososiaalisiin tuloksiin aikuisten hoitoon siirtymisen jälkeen.

Ensisijainen tavoite. Selvittää ryhmäopetuskäyntien vaikutus HbA1c:hen verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisten hoitoon siirtymisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet. 1. Ryhmäopetuskäyntien vaikutuksen määrittäminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna viimeisen lasten ja ensimmäisen aikuisen T1D-käynnin (väli > 6 kuukautta), ensiapukäyntien (ED) ja sairaalahoitojen, vakavien hypoglykeemisten tapahtumien, leimautumisen, itsetehokkuuden, sairaustieto, siirtymävalmius, elämänlaatu (QOL) ja diabeteshäiriö aikuisten hoitoon siirtymisen jälkeen. 2. Selvittää ryhmäopetuskäyntien kustannustehokkuus.

menetelmät. Tutkijat suorittavat usean paikan, rinnakkaisryhmän, sokkoutetun (tulosarvioijat, data-analyytikot), ylivoimaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) nuorille, joilla on T1D (17-vuotiaat), jota seurataan toisessa kahdesta yliopiston opetussairaalasta. diabetesklinikat Montrealissa. Potilaita rekrytoidaan 24 kuukauden ajalta. Interventiot tapahtuvat 12 kuukauden aikana. Seuranta kestää 24 kuukautta ilmoittautumisesta. Jakaminen piilotetaan 1:1 interventio-ohjauksen suhteella. Käynnit aktiivisessa haarassa koostuvat ryhmäopetuksesta, jota seuraa henkilökohtainen käynti diabeteshoitajan kanssa 3 kuukauden välein. Diabetessairaanhoitajan tai ravitsemusterapeutin vetämä ryhmäkasvatustilaisuus koostuu potilaslähtöisestä keskustelusta T1D-nuorten kannalta oleellisista aiheista. Vertailuryhmän potilailla on rinnakkain interventioryhmän kanssa yksilölliset tapaamiset diabeteshoitajansa kanssa tavanomaisen hoidon mukaisesti. Ensisijainen tulos on muutos HbA1c:ssä mitattuna 24 kuukauden kohdalla (HbA1c mitattuna 24 kuukauden kohdalla - HbA1c mitattuna lähtötilanteessa). Toissijaisia ​​seurauksia ovat aikuisten T1D-hoidon aloittamisen viivästyminen (K/E), T1D:hen liittyvät sairaalahoidot ja ED-käynnit (taajuudet/P-Y), vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, leimautuminen, omatehokkuus, diabetestiedot, siirtymävalmius, diabeteksen ahdistus ja elämänlaatu . Arviot ovat lähtötasolla, 12 ja 24 kuukautta. Analyysi on tarkoitus hoitaa. Tulokset lasketaan ja niitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä käyttämällä eroja 95 %:n luottamusvälillä sekä kustannustehokkuusanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • 16-17 vuoden iässä
  • Diabeteshoidon saaminen yhdessä kahdesta yliopiston opetussairaalapohjaisesta lasten diabetesklinikasta Montrealissa: Montrealin lastensairaala (MCH) tai Center Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • Sujuva englanti tai ranska

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat neurokognitiiviset vammat, jotka voivat estää potilaan kyvyn osallistua ryhmäopetuskäynnille
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka liittyvät lyhentyneeseen erytrosyyttien eloonjäämiseen, kuten hemolyyttinen anemia tai muut tilat, jotka liittyvät epätarkkaan HbA1c:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
≥3 ryhmäopetusta (60 minuuttia per istunto) tavanomaisen diabeteshoidon lisäksi 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Jokaisen ryhmätunnin (3-8 potilasta ryhmää kohden) vetää diabeteshoitajakouluttaja ja/tai ravitsemusterapeutti. Ryhmäistunnon sisältö ohjataan ryhmän osallistujien tarpeiden mukaan. Ryhmäkeskustelu päättyy siihen, että osallistujat asettavat tavoitteet seuraavaa tapaamista varten.
Muut: Aktiivinen käsivarsi
≥3 ryhmäopetusta tavanomaisen diabeteshoidon lisäksi 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Muut: Ohjaus
Normaali diabeteksen hoito 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, joka koostuu käynneistä diabeteshoitajan luona. Lisäksi tavanomaisen diabeteksen hoidon tapaan ennen virallista siirtoa järjestetään henkilökohtainen koulutus ja kirjallinen tiedote.
Muut: Ohjausvarsi
Normaali diabeteksen hoito 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemaglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
HbA1c mitataan käyttämällä A1c-testisarjaa, joka on ei-paasto-, sormentikku-, kokoveritesti.
0, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten diabeteksen hoidon aloittamisen viivästyminen (hoitoväli > 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yli 6 kuukauden viive (K/E) viimeisen lastenlääkärin diabeteksen hoitoon käynnin ja ensimmäisen aikuislääkärin diabeteksen hoitoon käynnin välillä johdetaan Physician Service Claims Database (RAMQ) -tietokannasta ja sairauskertomuskaaviosta.
24 kuukautta
Viivästyminen aikuisten diabeteshoidon perustamisessa (päiviä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika päivinä viimeisen lastenlääkärin kanssa tehdyn Diabetes Care -käynnin ja ensimmäisen aikuislääkärin Diabetes Care -käynnin välinen aika päivinä saadaan Physician Service Claims Database (RAMQ) -tietokannasta ja sairauskertomustaulukosta.
24 kuukautta
Diabetekseen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Kaikki diabetekseen liittyvät sairaalahoidot viimeisten 12 kuukauden aikana, ilmaistuna sairaalahoitojen määränä riskihenkilövuosia (P-Y) kohti, johdetaan sairaalan kotiutustietokannasta (Med-Echo) ja sairauskertomuskaaviosta.
0, 12, 24 kuukautta
Diabeteksen päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Kaikki diabetekseen liittyvät päivystyskäynnit viimeisten 12 kuukauden aikana, ilmaistuna ensiapukäyntien määränä riskialttiita henkilövuosia (P-Y) kohti, johdetaan Physician Service Claims Database (RAMQ) -tietokannasta ja sairauskertomuskaaviosta.
0, 12, 24 kuukautta
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 0,12,24 kuukautta
Kaikki potilaan ilmoittamat vakavat hypoglykeemiset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana
0,12,24 kuukautta
Stigma
Aikaikkuna: 0,12,24 kuukautta
Stigman esiintyminen, joka määritellään myöntävänä vastauksena vähintään yhteen kolmesta avainkohdasta Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) -kyselylomakkeen stigma-ala-asteikolla (pistemäärä >2 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla)
0,12,24 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0,12,24 kuukautta
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) arvioi itsetehokkuutta. Pisteet vaihtelevat 1-10. Kaikki tuotepisteet lasketaan keskiarvoon pisteiden laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
0,12,24 kuukautta
Diabetes tieto
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes Knowledge and Skills Questionnaire arvioi diabetestietoa. Pisteet vaihtelevat 0-50. Oikeiden kohteiden määrä lasketaan yhteen pistemäärän laskemiseksi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
0, 12, 24 kuukautta
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Olenko TRACissa? For Adult Care Questionnaire (Youth Version of Questionnaire) mittaa siirtymävalmiutta. Pistemäärät vaihtelevat tietoasteikolla 13-64. Tuotepisteet lasketaan yhteen tietoasteikon pistemäärän laskemiseksi. Korkeammat pisteet tietoasteikolla edustavat parempaa lopputulosta. Raaka-arvot vaihtelevat käyttäytymisindeksissä 8–45. Tuotepisteet lasketaan yhteen käyttäytymisindeksin raakapisteiden laskemiseksi. Korkeammat raakapisteet käyttäytymisindeksissä edustavat parempaa tulosta. Rajapisteet vaihtelevat 0–9 käyttäytymisindeksissä. Kynnysarvot lasketaan yhteen käyttäytymisindeksin rajapisteiden laskemiseksi. Korkeammat raja-arvot käyttäytymisindeksissä edustavat parempaa tulosta.
0, 12 kuukautta
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Diabetes Distress Scale aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1-DDS) mittaa diabetekseen liittyvää kärsimystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-6. Kaikista tuotepisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 1:stä 6:een 7 alaasteikolla (1. Voimattomuus, 2. Johdon ahdistus, 3. Hypoglykemiahäiriö, 4. Negatiiviset sosiaaliset käsitykset, 5. Syömishäiriö, 6. Lääkärin ahdistus, 7. Ystävän/perheen ahdistus) ja seuloja. Kohdepisteiden keskiarvo lasketaan alaskaalan ja seulojan pisteet. Korkeammat alaskaalan ja seulojan pisteet edustavat huonompaa tulosta.
0, 12, 24 kuukautta
Elämänlaatu (Generic Core)
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Asteikkopisteet (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta) vaihtelevat 0–100. Scale Scores -pisteiden luomiseksi keskiarvo lasketaan kohteiden summana ja vastattujen kohteiden lukumääränä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteen luomiseksi keskiarvo lasketaan kohteiden summana tunne-, sosiaali- ja koulun toiminta-asteikolla vastattujen kohtien määrästä. Physical Health Summary Score on sama kuin Physical Functioning Scale Score. Kokonaismittauspisteet vaihtelevat 0-100. Kokonaisasteikon pistemäärän luomiseksi keskiarvo lasketaan kaikkien kohteiden summana kaikissa asteikoissa vastattujen kohtien määrästä. Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
0, 12, 24 kuukautta
Elämänlaatu (diabetesmoduuli)
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes-moduuli arvioi diabeteskohtaista elämänlaatua. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Asteikkopisteet ulottuvuuksien mukaan (Tietoja diabeteksestani, hoito-I, hoito II, huoli ja viestintä) vaihtelevat 0–100. Asteikkopisteiden laskemiseksi ulottuvuuksien mukaan keskiarvo lasketaan kohteiden summana ja vastattujen kohteiden lukumääränä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta. Kokonaispistemäärän laskemiseksi keskiarvo lasketaan kaikkien kohteiden summana kaikissa asteikoissa vastattujen kohtien määrästä. Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta.
0, 12, 24 kuukautta
Kustannustehokkuus (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Ryhmäopetuskäyntien kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon HbA1c:n lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) suhteen
12 ja 24 kuukautta
Kustannustehokkuus (QOL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Ryhmäkoulutuskäyntien kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon QOL:n lisäkustannustehokkuuden suhteen (ICER) mitattuna
12 ja 24 kuukautta
Kustannustehokkuus (itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Ryhmäopetuskäyntien kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon itsetehokkuuden lisääntyvän kustannustehokkuuden suhteen (ICER)
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2019-4434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat julkaistuissa tutkimusartikkeleissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla välittömästi artikkelin julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät tieteellisesti luotettavan ehdotuksen, jonka riippumaton instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt, sekä analyyseja varten, jotka vastaavat ehdotuksessa määriteltyjä tavoitteita (esim. yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi). Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen meranda.nakhla@mcgill.ca. Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla enintään 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta osoitteessa (linkki mukana).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa