Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová vzdělávací studie ke zlepšení přechodu u diabetu 1. typu (GET-IT-T1D)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyhodnocení programu skupinového vzdělávání ke zlepšení přechodu od pediatrické k péči o dospělé u nově vznikajících dospělých s diabetem 1. typu

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali skupinové edukační návštěvy jako inovativní a potenciálně nákladově efektivní přístup k poskytování přechodné péče, který lze snadno integrovat do obvyklé péče o diabetes. U nově se objevujících dospělých s diabetem 1. typu (T1D) se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu skupinových edukačních návštěv integrovaných do pediatrické péče ve srovnání s obvyklou péčí na hemoglobin A1c (HbA1c), nepříznivé výsledky a psychosociální opatření po převedení do péče pro dospělé. Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, paralelní skupinu, zaslepenou (hodnotitelé výsledků, analytici dat), nadřazenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) adolescentů s T1D (17 let), která bude sledována v jedné ze dvou fakultních pediatrických nemocnic. diabetologické kliniky v Montrealu. Zásahy budou probíhat po dobu 12 měsíců. Následné sledování bude 24 měsíců od zápisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Přechod z péče o diabetiky u dětí a dospělých je náročným obdobím pro dospívající a začínající dospělé (ve věku 18–30 let) s diabetem 1. typu (T1D). Je charakterizována zhoršením glykemické kontroly (hemoglobin A1c [HbA1c]), sníženou adherencí k úkolům samosprávy a docházkou na kliniku a zvýšeným rizikem nežádoucích následků. Vyšetřovatelé navrhují prověřit skupinové vzdělávací návštěvy jako potenciálně nákladově efektivní přístup. U nově se objevujících dospělých s T1D vědci předpokládají, že skupinové edukační návštěvy ve srovnání s obvyklou péčí povedou k lepšímu HbA1c, méně nepříznivým výsledkům a lepším psychosociálním výsledkům po převedení do péče pro dospělé.

Primární cíl. Zjistit dopad skupinových edukačních návštěv ve srovnání s obvyklou péčí na HbA1c po převedení do péče dospělých.

Sekundární cíle. 1. Zjistit dopad skupinových edukačních návštěv ve srovnání s obvyklou péčí na dobu mezi poslední návštěvou pediatra a první dospělou T1D návštěvou (mezera > 6 měsíců), návštěvami na pohotovosti (ED) a hospitalizacemi, závažnými hypoglykemickými příhodami, stigmatem, vlastní účinností, znalost onemocnění, připravenost na přechod, kvalita života (QOL) a diabetes distress, po převedení do péče dospělých. 2. Zjistit nákladovou efektivitu skupinových vzdělávacích návštěv.

Metody. Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, paralelní skupinu, zaslepenou (hodnotitelé výsledků, analytici dat), nadřazenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) adolescentů s T1D (17 let), která bude sledována v jedné ze dvou fakultních pediatrických nemocnic. diabetologické kliniky v Montrealu. Pacienti budou přijímáni po dobu 24 měsíců. Zásahy budou probíhat po dobu 12 měsíců. Následné sledování bude 24 měsíců od zápisu. Alokace bude skryta s poměrem zásahu ke kontrole 1:1. Návštěvy v aktivní paži budou sestávat ze skupinového edukačního sezení, po kterém bude každé 3 měsíce následovat individuální schůzka s diabetologem. Skupinové edukační sezení, vedené edukátorem diabetologické sestry nebo dietologem, se bude skládat z pacientem řízené diskuse o tématech relevantních pro dospívající s T1D. Pacienti v kontrolní skupině budou mít souběžně s intervenční skupinou individuální schůzky se svým poskytovatelem diabetu podle obvyklé péče. Primárním výsledkem je změna HbA1c měřená za 24 měsíců (HbA1c měřená za 24 měsíců – HbA1c měřená na začátku). Sekundárními výsledky jsou zpoždění při zavádění péče o T1D pro dospělé (A/N), hospitalizace související s T1D a návštěvy ED (počet/P-Y), závažné hypoglykemické příhody, stigma, vlastní účinnost, znalost diabetu, připravenost na přechod, diabetes a QOL . Hodnocení jsou na začátku, 12 a 24 měsíců. Analýza bude zaměřena na léčbu. Výsledky budou vypočteny a porovnány mezi dvěma zkušebními rameny pomocí rozdílů s 95% intervaly spolehlivosti spolu s analýzou nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s diagnózou diabetu 1. typu
  • 16 až 17 let
  • Příjem diabetické péče na jedné ze dvou dětských diabetologických klinik univerzitních fakultních nemocnic v Montrealu: Montrealská dětská nemocnice (MCH) nebo Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • Plynule anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neurokognitivní poruchy, které mohou bránit pacientovi v účasti na skupinové vzdělávací návštěvě
  • Pacienti se stavy spojenými se zkráceným přežitím erytrocytů, jako je hemolytická anémie nebo jiné stavy spojené s nepřesným HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
≥3 skupinová edukační sezení (60 minut na sezení) navíc k obvyklé péči o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Každé skupinové sezení (3-8 pacientů na skupinu) bude vedeno edukátorem diabetologické sestry a/nebo dietologem. Obsah skupinového sezení se bude řídit potřebami účastníků skupiny. Skupinová diskuse bude ukončena tím, že si účastníci stanoví cíle pro svou příští schůzku.
Jiný: Aktivní paže
≥3 skupinová edukační sezení navíc k obvyklé péči o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Jiný: Řízení
Obvyklá péče o diabetiky, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, která se skládá z návštěv jejich lékaře pro diabetologii. Kromě toho, jako u obvyklé péče o diabetes, bude před formálním předáním poskytnuto individuální edukační sezení a písemné informace.
Jiný: Ovládací rameno
Obvyklá péče o diabetes, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemaglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
HbA1c bude měřena pomocí testovací soupravy A1c, což je test plné krve bez lačnění.
0, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění v zavádění péče o diabetes dospělých (mezera v péči > 6 měsíců)
Časové okno: 24 měsíců
Prodleva větší než 6 měsíců (A/N) mezi poslední návštěvou v péči o diabetes u pediatra a první návštěvou v péči o diabetes u lékaře pro dospělé bude odvozena z databáze reklamací lékařských služeb (RAMQ) a tabulky lékařských záznamů
24 měsíců
Zpoždění při zřizování péče o diabetes dospělých (dny)
Časové okno: 24 měsíců
Doba ve dnech mezi poslední návštěvou v péči o diabetes u pediatra a první návštěvou v péči o diabetes u dospělého lékaře bude odvozena z databáze reklamací lékařských služeb (RAMQ) a tabulky lékařských záznamů
24 měsíců
Hospitalizace související s diabetem
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Jakékoli hospitalizace související s diabetem za posledních 12 měsíců, vyjádřené jako počet hospitalizací na osobu-rok (P-Y) s rizikem, budou odvozeny z databáze propuštění z nemocnice (Med-Echo) a tabulky lékařských záznamů
0, 12, 24 měsíců
Návštěvy pohotovosti související s diabetem
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení související s diabetem za posledních 12 měsíců, vyjádřené jako počet návštěv pohotovostního oddělení na osobu-rok (P-Y) v riziku, budou odvozeny z databáze reklamací lékařských služeb (RAMQ) a tabulky lékařských záznamů
0, 12, 24 měsíců
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 0,12, 24 měsíců
Jakékoli pacientem hlášené závažné hypoglykemické příhody za posledních 12 měsíců
0,12, 24 měsíců
Stigma
Časové okno: 0,12, 24 měsíců
Přítomnost stigmatu definovaná jako kladná odpověď na alespoň jednu ze 3 klíčových položek dotazníkové subškály Bariéry k adherenci diabetu v adolescenci (BDA) (skóre >2 na 5bodové škále Likertova typu)
0,12, 24 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 0,12, 24 měsíců
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) hodnotí vlastní účinnost. Skóre se pohybuje od 1 do 10. Skóre všech položek se pro výpočet skóre zprůměrují. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0,12, 24 měsíců
Znalosti o diabetu
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Dotazník znalostí a dovedností diabetu hodnotí znalosti diabetu. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Počet správných položek se sečte pro výpočet skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 12, 24 měsíců
Přechodová připravenost
Časové okno: 0, 12 měsíců
Jsem NA TRAC? Dotazník pro péči o dospělé (verze dotazníku pro mládež) měří připravenost na přechod. Skóre se pohybuje od 13 do 64 na znalostní škále. Skóre položek se sečtou, aby se vypočítalo skóre znalostní stupnice. Vyšší skóre na stupnici znalostí představuje lepší výsledek. Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 45 na indexu chování. Skóre položek se sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre na indexu chování. Vyšší hrubé skóre na indexu chování představuje lepší výsledek. Hraniční skóre se pohybuje od 0 do 9 na indexu chování. Prahová skóre se sečtou, aby se vypočítala hraniční skóre na indexu chování. Vyšší skóre cut-off na indexu chování představuje lepší výsledek.
0, 12 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Diabetes Distress Scale pro dospělé s diabetem 1. typu (T1-DDS) měří úzkost související s diabetem. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6. Skóre všech položek je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre. Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 1 do 6 na 7 dílčích škálách (1. Bezmoc, 2. Potíže z řízení, 3. Potíže z hypoglykémie, 4. Negativní sociální vnímání, 5. Potíže s jídlem, 6. Potíže s lékařem, 7. Potíže s přítelem/rodinou) a Screener. Skóre položek se zprůměrují, aby bylo možné vypočítat skóre Subscale a Screener. Vyšší skóre subškály a screeneru představuje horší výsledek.
0, 12, 24 měsíců
Kvalita života (generické jádro)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Všeobecná základní škála Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hodnotí kvalitu života související se zdravím. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Skóre stupnice (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování) se pohybují od 0 do 100. Při vytváření skóre stupnice se průměr vypočítá jako součet položek nad počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre škály představuje lepší výsledek. Pro vytvoření souhrnného skóre psychosociálního zdraví se průměr vypočítá jako součet položek nad počtem položek zodpovězených na emocionální, sociální a školní škále. Souhrnné skóre fyzického zdraví je stejné jako skóre fyzické funkční stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro vytvoření celkového skóre stupnice se průměr vypočítá jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech stupnicích. Vyšší celkové skóre představuje lepší výsledek.
0, 12, 24 měsíců
Kvalita života (Diabetes Module)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module hodnotí kvalitu života specifickou pro diabetes. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Skóre stupnice podle dimenzí (O mém diabetu, Léčba-I, Léčba II, Obavy a Komunikace) se pohybují od 0 do 100. Pro výpočet skóre stupnice podle dimenze se průměr vypočítá jako součet položek a počtu zodpovězených položek. Vyšší skóre škály představuje lepší výsledek. Pro výpočet celkového skóre se průměr vypočítá jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
0, 12, 24 měsíců
Efektivita nákladů (HbA1c)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Nákladová efektivita skupinových vzdělávacích návštěv ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro HbA1c
12 a 24 měsíců
Efektivita nákladů (QOL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Nákladová efektivita skupinových vzdělávacích návštěv ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro QOL
12 a 24 měsíců
Efektivita nákladů (self-efficacy)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Nákladová efektivita skupinových vzdělávacích návštěv ve srovnání s obvyklou péčí, pokud jde o inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) pro vlastní účinnost
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2019-4434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků podporující výsledky uvedené v publikovaných výzkumných článcích budou po deidentifikace k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění článku a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou vědecky podložený návrh, který byl schválen nezávislou institucionální revizní radou, a pro analýzy, které se zabývají cíli uvedenými v návrhu (např. pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků). Návrhy zasílejte na adresu meranda.nakhla@mcgill.ca. Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici až 5 let po zveřejnění článku na (bude uveden odkaz).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Aktivní paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit