改善 1 型糖尿病转变的团体教育试验 (GET-IT-T1D)
2024年11月20日 更新者：Meranda Nakhla、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
改善 1 型糖尿病患者从儿科到成人护理过渡的团体教育计划的评估
研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，以检查团体教育访视作为一种创新且具有潜在成本效益的过渡护理提供方法，可以很容易地整合到常规糖尿病护理中。
在患有 1 型糖尿病 (T1D) 的新成年患者中，研究人员旨在评估与常规护理相比，纳入儿科护理的团体教育访问对血红蛋白 A1c (HbA1c)、不良结果和转移到成人护理后的心理社会措施的影响。
研究人员将对患有 T1D 的青少年（17 岁）进行一项多地点、平行组、盲法（结果评估员、数据分析师）的优效随机对照试验 (RCT)，随后在两所大学儿科教学医院之一进行蒙特利尔的糖尿病诊所。
干预将在 12 个月内进行。
随访将持续至入组后 24 个月。
研究概览
详细说明
理由。 对于患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年和新兴成人（18-30 岁）而言，从儿科到成人糖尿病护理的过渡是一个充满挑战的时期。 它的特点是血糖控制（血红蛋白 A1c [HbA1c]）恶化，对自我管理任务和门诊出勤率的依从性下降，以及不良后果风险增加。 研究人员建议将团体教育访问作为一种具有潜在成本效益的方法进行检查。 在患有 T1D 的新成人中，研究人员假设，与常规护理相比，团体教育访问将导致更好的 HbA1c、更少的不良结果和更好的转移到成人护理后的社会心理结果。
主要目标。 与常规护理相比，确定团体教育访问对转移到成人护理后 HbA1c 的影响。
次要目标。 1. 与常规护理相比，确定团体教育就诊对最后一次儿科和第一次成人 T1D 就诊之间的时间（间隔 > 6 个月）、急诊科 (ED) 就诊和住院、严重低血糖事件、耻辱感、自我效能、转移到成人护理后的疾病知识、过渡准备、生活质量 (QOL) 和糖尿病困扰。 2. 确定团体教育访问的成本效益。
方法。 研究人员将对患有 T1D 的青少年（17 岁）进行一项多地点、平行组、盲法（结果评估员、数据分析师）的优效随机对照试验 (RCT)，随后在两所大学儿科教学医院之一进行蒙特利尔的糖尿病诊所。 将在 24 个月内招募患者。 干预将在 12 个月内进行。 随访将持续至入组后 24 个月。 分配将以 1:1 的干预与控制比率进行隐藏。 主动组的访问将包括一次团体教育会议，然后每 3 个月与糖尿病护理医生进行一次个人预约。 由糖尿病护士教育者或营养师主持的小组教育会议将包括以患者为主导的讨论，讨论与患有 T1D 的青少年相关的主题。 对照组中的患者将与干预组同时按照常规护理与他们的糖尿病提供者进行单独预约。 主要结果是 24 个月时测量的 HbA1c 变化（24 个月时测量的 HbA1c - 基线时测量的 HbA1c）。 次要结果是延迟建立成人 T1D 护理（是/否）、T1D 相关住院和急诊就诊（比率/P-Y）、严重低血糖事件、耻辱感、自我效能、糖尿病知识、过渡准备、糖尿病困扰和 QOL . 评估在基线、12 个月和 24 个月时进行。 分析将通过意向治疗。 将使用具有 95% 置信区间的差异以及成本效益分析来计算和比较两个试验组之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病的青少年
- 16至17岁
- 在蒙特利尔的两家大学教学医院儿科糖尿病诊所之一接受糖尿病护理：蒙特利尔儿童医院 (MCH) 或 Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
- 流利的英语或法语
排除标准：
- 严重的神经认知障碍可能会妨碍患者参加团体教育访视
- 患有与红细胞存活时间缩短相关的病症的患者，例如溶血性贫血或与 HbA1c 不准确相关的其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
除常规糖尿病护理外，≥3 次团体教育课程（每次 60 分钟），每 3 个月一次，持续 12 个月。
每个小组会议（每组 3-8 名患者）将由一名糖尿病护士教育者和/或营养师协助。
小组会议内容将以小组参与者的需求为导向。
小组讨论将以参与者为下一次约会设定目标而结束。
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除常规糖尿病护理外，≥3 次团体教育课程，每 3 个月一次，持续 12 个月
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其他：控制
常规糖尿病护理，每 3 个月一次，持续 12 个月，包括与糖尿病护理医生的就诊。
此外，按照通常的糖尿病护理，在正式转移之前将提供单独的教育课程和书面信息。
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常规糖尿病护理，每 3 个月一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：0、12、24个月
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HbA1c 将使用 A1c 测试套件进行测量，该套件是一种非空腹手指刺穿全血测试
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0、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟建立成人糖尿病护理（护理差距>6 个月）
大体时间：24个月
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上次儿科护理医师的糖尿病护理就诊与成人护理医师的第一次糖尿病护理就诊之间的延迟大于 6 个月 (Y/N) 将从医师服务索赔数据库 (RAMQ) 和病历表中得出
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24个月
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延迟建立成人糖尿病护理（天）
大体时间：24个月
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上次儿科护理医师的糖尿病护理就诊与成人护理医师的第一次糖尿病护理就诊之间的天数将从医师服务索赔数据库 (RAMQ) 和病历表中得出
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24个月
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糖尿病相关住院
大体时间：0、12、24个月
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过去 12 个月内任何与糖尿病相关的住院，表示为每人年风险住院次数 (P-Y) 将从医院出院数据库 (Med-Echo) 和病历表中得出
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0、12、24个月
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糖尿病相关急诊就诊
大体时间：0、12、24个月
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过去 12 个月内任何与糖尿病相关的急诊就诊，表示为有风险的人年急诊就诊次数 (P-Y) 将从医师服务索赔数据库 (RAMQ) 和病历表中得出
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0、12、24个月
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严重低血糖事件
大体时间：0,12, 24 个月
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过去 12 个月内任何患者报告的严重低血糖事件
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0,12, 24 个月
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柱头
大体时间：0,12, 24 个月
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耻辱感的存在定义为对青春期糖尿病依从性障碍 (BDA) 调查问卷耻辱感子量表的 3 个关键项目中的至少一个做出肯定回答（5 分李克特量表得分 >2）
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0,12, 24 个月
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自我效能感
大体时间：0,12, 24 个月
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糖尿病自我管理措施 (SEDM) 的自我效能评估自我效能。
分数范围从 1 到 10。
对所有项目分数进行平均以计算分数。
更高的分数代表更好的结果。
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0,12, 24 个月
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糖尿病知识
大体时间：0、12、24个月
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L'Aide aux Jeunes Diabétiques 糖尿病知识和技能问卷评估糖尿病知识。
分数范围从 0 到 50。
将正确项目的数量相加以计算分数。
更高的分数代表更好的结果。
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0、12、24个月
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过渡准备
大体时间：0、12个月
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我在 TRAC 上吗？
对于成人护理问卷（青年版问卷）衡量过渡准备情况。
知识量表的分数范围从 13 到 64。
将项目分数相加以计算知识量表分数。
知识量表得分越高代表结果越好。
行为指数的原始分数范围从 8 到 45。
将项目分数相加以计算行为指数的原始分数。
行为指数的原始分数越高代表结果越好。
行为指数的截止分数范围为 0 到 9。
将阈值分数相加以计算行为指数的截止分数。
行为指数的临界分数越高代表结果越好。
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0、12个月
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糖尿病困扰
大体时间：0、12、24个月
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1 型糖尿病成人糖尿病困扰量表 (T1-DDS) 测量与糖尿病相关的困扰。
总分范围从 1 到 6。
将所有项目分数取平均值以计算总分。
较高的总分代表较差的结果。
7 个子量表 (1.
无能为力，2. 管理压力，3. 低血糖压力，4. 负面社会认知，5. 饮食压力，6. 医生压力，7. 朋友/家庭压力）和筛查者。
项目分数被平均以计算子量表和筛选器分数。
较高的子量表和筛选器分数表示较差的结果。
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0、12、24个月
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生活质量（通用核心）
大体时间：0、12、24个月
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儿科生活质量清单 (PedsQL) 通用核心量表评估与健康相关的生活质量。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
量表分数（身体机能、情感机能、社会机能和学校机能）范围从 0 到 100。
要创建量表分数，平均值计算为项目总和与回答的项目数之和。
更高的量表分数代表更好的结果。
为创建社会心理健康总分，平均值计算为情绪、社会和学校功能量表中回答的项目数的总和。
身体健康总分与身体机能量表分数相同。
总量表分数范围为 0 到 100。
要创建总量表分数，平均值计算为所有项目的总和超过所有量表上回答的项目数。
较高的总量表分数代表更好的结果。
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0、12、24个月
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生活质量（糖尿病模块）
大体时间：0、12、24个月
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儿科生活质量清单 (PedsQL) 糖尿病模块评估糖尿病特有的生活质量。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
按维度（关于我的糖尿病、治疗 I、治疗 II、忧虑和沟通）划分的量表分数范围从 0 到 100。
要按维度计算量表分数，平均值计算为项目总和与回答的项目数之和。
更高的量表分数代表更好的结果。
为了计算总分，平均值计算为所有项目的总和与所有量表上回答的项目数之和。
较高的总分代表较好的结果。
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0、12、24个月
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成本效益 (HbA1c)
大体时间：12 和 24 个月
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就 HbA1c 的增量成本效益比 (ICER) 而言，与常规护理相比，团体教育访问的成本效益
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12 和 24 个月
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成本效益 (QOL)
大体时间：12 和 24 个月
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就 QOL 的增量成本效益比 (ICER) 而言，与常规护理相比，团体教育访问的成本效益
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12 和 24 个月
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成本效益（自我效能）
大体时间：12 和 24 个月
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就自我效能的增量成本效益比 (ICER) 而言，与常规护理相比，团体教育访问的成本效益
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meranda Nakhla, MD, MSc、Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brazeau AS, Nakhla M, Wright M, Henderson M, Panagiotopoulos C, Pacaud D, Kearns P, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Stigma and Its Association With Glycemic Control and Hypoglycemia in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 20;20(4):e151. doi: 10.2196/jmir.9432.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Wherrett DK, Ho J, Huot C, Legault L, Nakhla M, Rosolowsky E. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S234-S246. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.036. No abstract available.
- Nakhla M, Rahme E, Simard M, Larocque I, Legault L, Li P. Risk of ketoacidosis in children at the time of diabetes mellitus diagnosis by primary caregiver status: a population-based retrospective cohort study. CMAJ. 2018 Apr 9;190(14):E416-E421. doi: 10.1503/cmaj.170676.
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Nakhla M, Rahme E, Simard M, Guttmann A. Outcomes associated with a pediatric clinical diabetes network in Ontario: a population-based time-trend analysis. CMAJ Open. 2017 Jul 24;5(3):E586-E593. doi: 10.9778/cmajo.20170022.
- Brazeau AS, Nakhla M, Wright M, Panagiotopoulos C, Pacaud D, Henderson M, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Stigma and Its Impact on Glucose Control Among Youth With Diabetes: Protocol for a Canada-Wide Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 15;5(4):e242. doi: 10.2196/resprot.6629.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Jefferies CA, Nakhla M, Derraik JG, Gunn AJ, Daneman D, Cutfield WS. Preventing Diabetic Ketoacidosis. Pediatr Clin North Am. 2015 Aug;62(4):857-71. doi: 10.1016/j.pcl.2015.04.002. Epub 2015 May 30.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Guttmann A, Nakhla M, Henderson M, To T, Daneman D, Cauch-Dudek K, Wang X, Lam K, Hux J. Validation of a health administrative data algorithm for assessing the epidemiology of diabetes in Canadian children. Pediatr Diabetes. 2010 Mar;11(2):122-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00539.x. Epub 2009 Jun 5.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-37-2019-4434
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据支持已发表的研究文章中报告的结果，在去识别化后将可用。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后立即可用，并在文章发表 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
数据将与提供经独立机构审查委员会批准的科学合理提案的研究人员共享，并用于解决提案中指定目标的分析（例如，个人参与者数据荟萃分析）。
提案应提交至 meranda.nakhla@mcgill.ca。
数据请求者需要签署数据访问协议。
数据将在文章发表后长达 5 年内可用（包含链接）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
活动臂的临床试验
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army... 和其他合作者招聘中
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止