- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703440
Gruppeuddannelsesforsøg for at forbedre overgangen til type 1-diabetes (GET-IT-T1D)
Evaluering af et gruppeuddannelsesprogram for at forbedre overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje for nye voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse. Overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetesbehandling er en udfordrende periode for unge og nye voksne (i alderen 18-30 år) med type 1-diabetes (T1D). Det er karakteriseret ved en forringelse af glykæmisk kontrol (Hemoglobin A1c [HbA1c]), nedsat overholdelse af selvledelsesopgaver og til klinikopmøde og en øget risiko for uønskede resultater. Efterforskerne foreslår at undersøge gruppeuddannelsesbesøg som en potentielt omkostningseffektiv tilgang. Hos nye voksne med T1D antager efterforskerne, at gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje vil resultere i bedre HbA1c, færre negative resultater og bedre psykosociale resultater efter overførsel til voksenpleje.
Primært mål. For at bestemme effekten af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje på HbA1c efter overførsel til voksenpleje.
Sekundære mål. 1. For at bestemme virkningen af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje på tid mellem sidste pædiatriske og første voksen T1D-besøg (mellemrum > 6 måneder), skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, alvorlige hypoglykæmiske hændelser, stigmatisering, self-efficacy, sygdomsviden, overgangsparathed, livskvalitet (QOL) og diabetesnød, efter overflytning til voksenpleje. 2. At bestemme omkostningseffektiviteten af gruppeuddannelsesbesøg.
Metoder. Efterforskerne vil udføre en multi-site, parallel gruppe, blindet (resultatbedømmere, dataanalytikere), overlegenhed Randomized Controlled Trial (RCT) af unge med T1D (17 år) fulgt på en af de to universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Montreal. Patienterne vil blive rekrutteret over 24 måneder. Indgreb vil ske over 12 måneder. Opfølgning vil være til 24 måneder fra tilmelding. Tildeling vil blive skjult med et 1:1 forhold mellem intervention og kontrol. Besøg i den aktive arm vil bestå af en gruppeuddannelse efterfulgt af en individuel aftale med diabeteslægen hver 3. måned. Gruppeundervisningssessionen, faciliteret af en diabetessygeplejerske underviser eller diætist, vil bestå af en patientdrevet diskussion om emner, der er relevante for unge med T1D. Patienter i kontrolgruppen vil sideløbende med interventionsgruppen have individuelle aftaler med deres diabetesudbyder som sædvanlig pleje. Det primære resultat er ændringen i HbA1c målt efter 24 måneder (HbA1c målt efter 24 måneder - HbA1c målt ved baseline). Sekundære resultater er forsinkelser i etableringen af voksen T1D-pleje (J/N), T1D-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg (rate/P-Y), alvorlige hypoglykæmiske hændelser, stigmatisering, self-efficacy, diabetes viden, overgangsberedskab, diabetes nød og QOL . Evalueringer er ved baseline, 12 og 24 måneder. Analyse vil være efter hensigt at behandle. Resultaterne vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to forsøgsarme ved hjælp af forskelle med 95 % konfidensintervaller sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med diagnosen type 1-diabetes
- 16 til 17 år
- Modtagelse af diabetesbehandling på en af to universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Montreal: Montreal Children's Hospital (MCH) eller Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
- Flydende engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurokognitive handicap, der kan udelukke patientens mulighed for at deltage i et gruppeundervisningsbesøg
- Patienter med tilstande forbundet med forkortet erytrocytoverlevelse, såsom hæmolytisk anæmi eller andre tilstande forbundet med unøjagtig HbA1c
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
≥3 gruppeundervisningssessioner (60 minutter pr. session) ud over sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder.
Hver gruppesession (3-8 patienter pr. gruppe) vil blive faciliteret af en diabetessygeplejerske og/eller diætist.
Gruppesessionens indhold vil blive styret af gruppedeltagernes behov.
Gruppediskussionen afsluttes med, at deltagerne sætter mål for deres næste aftale.
|
≥3 gruppeundervisningssessioner ud over sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder
|
|
Andet: Styring
Sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder, som består af besøg hos deres diabeteslæge.
Derudover vil der som sædvanlig diabetesbehandling blive givet en individuel undervisningssession og skriftlig information før den formelle overførsel.
|
Sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmaglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
HbA1c vil blive målt ved hjælp af et A1c Test Kit, som er en ikke-fastende, fingerstick, fuldblodsprøve
|
0, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket etablering af diabetesbehandling for voksne (hul i pleje>6 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsinkelse på mere end 6 måneder (J/N) mellem det sidste Diabetes Care-besøg hos en pædiatrisk læge og det første Diabetes Care-besøg hos en voksenlæge vil blive udledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
|
24 måneder
|
|
Forsinket etablering af diabetesbehandling for voksne (dage)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden i dage mellem det sidste Diabetes Care-besøg hos en pædiatrisk læge og det første Diabetes Care-besøg hos en voksenlæge vil blive udledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
|
24 måneder
|
|
Diabetes-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Eventuelle diabetesrelaterede indlæggelser inden for de seneste 12 måneder, udtrykt som antal indlæggelser pr. personår (P-Y) med risiko, vil blive afledt fra Hospitalsudskrivningsdatabasen (Med-Echo) og journaldiagrammet
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Diabetes-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Eventuelle diabetesrelaterede skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder, udtrykt som antal akutmodtagelsesbesøg pr. personår (P-Y) i risikogruppen, vil blive afledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Alle patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for de seneste 12 måneder
|
0,12, 24 måneder
|
|
Stigma
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Tilstedeværelse af stigmatisering defineret som et bekræftende svar på mindst et af 3 nøglepunkter på stigma-underskalaen for Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) spørgeskema (score >2 på en 5-punkts Likert-skala)
|
0,12, 24 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
|
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) vurderer selveffektivitet.
Scoren går fra 1 til 10.
Alle elementscores er gennemsnittet for at beregne scoren.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0,12, 24 måneder
|
|
Diabetes viden
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes viden og færdigheder Spørgeskema vurderer diabetes viden.
Scoren går fra 0 til 50.
Antallet af korrekte elementer summeres for at beregne scoren.
En højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Overgangsberedskab
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Er jeg på sporet?
For Voksenpleje Spørgeskema (Youth Version of Questionnaire) måler overgangsparathed.
Scoren varierer fra 13 til 64 på vidensskalaen.
Punktscore summeres for at beregne vidensskalaens score.
Højere score på vidensskalaen repræsenterer et bedre resultat.
Raw scores varierer fra 8 til 45 på Behavior Index.
Elementscores summeres for at beregne de råscores på adfærdsindekset.
Højere råscores på adfærdsindekset repræsenterer et bedre resultat.
Cut-off-score varierer fra 0 til 9 på adfærdsindekset.
Tærskelscorer summeres for at beregne cut-off-scorerne på adfærdsindekset.
Højere cut-off-score på adfærdsindekset repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Diabetes nødskala for voksne med type 1-diabetes (T1-DDS) måler diabetesrelateret nød.
Den samlede score spænder fra 1 til 6.
Alle elementscorer beregnes som gennemsnit for at beregne den samlede score.
En højere totalscore repræsenterer et dårligere resultat.
Score varierer fra 1 til 6 på de 7 underskalaer (1.
Afmagt, 2. Ledelsesnød, 3. Hypoglykæmi, 4. Negative sociale opfattelser, 5. Spisebesvær, 6. Lægens nød, 7. Ven/familienød) og screener.
Genstandsscore beregnes som gennemsnit for at beregne Subscale- og Screener-scorerne.
Højere Subscale og Screener-score repræsenterer et dårligere resultat.
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet (generisk kerne)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generisk kerneskala vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100.
Skalaen (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion) spænder fra 0 til 100.
For at oprette skalaresultater beregnes middelværdien som summen af elementerne over antallet af besvarede elementer.
Højere skalaresultater repræsenterer et bedre resultat.
For at skabe den psykosociale sundhedsoversigtsscore beregnes middelværdien som summen af elementerne over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala.
Den fysiske helbredssammendragsscore er den samme som den fysiske funktionsskala-score.
Den samlede skala-score går fra 0 til 100.
For at skabe den samlede skala-score beregnes middelværdien som summen af alle elementerne over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
En højere Total Scale Score repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Livskvalitet (Diabetes Modul)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul vurderer diabetesspecifik livskvalitet.
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100.
Skalaen score efter dimension (Om min diabetes, Behandling-I, Behandling II, Bekymring og Kommunikation) går fra 0 til 100.
For at beregne skalaresultater efter dimension, beregnes middelværdien som summen af elementerne over antallet af besvarede elementer.
Højere skalaresultater repræsenterer et bedre resultat.
For at beregne den samlede score beregnes middelværdien som summen af alle elementer over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne.
En højere totalscore repræsenterer et bedre resultat.
|
0, 12, 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for HbA1c
|
12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (QOL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for QOL
|
12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for selveffektivitet
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brazeau AS, Nakhla M, Wright M, Henderson M, Panagiotopoulos C, Pacaud D, Kearns P, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Stigma and Its Association With Glycemic Control and Hypoglycemia in Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2018 Apr 20;20(4):e151. doi: 10.2196/jmir.9432.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Wherrett DK, Ho J, Huot C, Legault L, Nakhla M, Rosolowsky E. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S234-S246. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.036. No abstract available.
- Nakhla M, Rahme E, Simard M, Larocque I, Legault L, Li P. Risk of ketoacidosis in children at the time of diabetes mellitus diagnosis by primary caregiver status: a population-based retrospective cohort study. CMAJ. 2018 Apr 9;190(14):E416-E421. doi: 10.1503/cmaj.170676.
- Michaud S, Dasgupta K, Bell L, Yale JF, Anjachak N, Wafa S, Nakhla M. Adult care providers' perspectives on the transition to adult care for emerging adults with Type 1 diabetes: a cross-sectional survey. Diabet Med. 2018 Jul;35(7):846-854. doi: 10.1111/dme.13627. Epub 2018 May 2.
- Nakhla M, Bell LE, Wafa S, Dasgupta K. Improving the transition from pediatric to adult diabetes care: the pediatric care provider's perspective in Quebec, Canada. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jun 30;5(1):e000390. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000390. eCollection 2017.
- Nakhla M, Rahme E, Simard M, Guttmann A. Outcomes associated with a pediatric clinical diabetes network in Ontario: a population-based time-trend analysis. CMAJ Open. 2017 Jul 24;5(3):E586-E593. doi: 10.9778/cmajo.20170022.
- Brazeau AS, Nakhla M, Wright M, Panagiotopoulos C, Pacaud D, Henderson M, Rahme E, Da Costa D, Dasgupta K. Stigma and Its Impact on Glucose Control Among Youth With Diabetes: Protocol for a Canada-Wide Study. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 15;5(4):e242. doi: 10.2196/resprot.6629.
- Wafa S, Nakhla M. Improving the Transition from Pediatric to Adult Diabetes Healthcare: A Literature Review. Can J Diabetes. 2015 Dec;39(6):520-8. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.08.003. Epub 2015 Oct 20.
- Jefferies CA, Nakhla M, Derraik JG, Gunn AJ, Daneman D, Cutfield WS. Preventing Diabetic Ketoacidosis. Pediatr Clin North Am. 2015 Aug;62(4):857-71. doi: 10.1016/j.pcl.2015.04.002. Epub 2015 May 30.
- Nakhla M, Daneman D, To T, Paradis G, Guttmann A. Transition to adult care for youths with diabetes mellitus: findings from a Universal Health Care System. Pediatrics. 2009 Dec;124(6):e1134-41. doi: 10.1542/peds.2009-0041. Epub 2009 Nov 23.
- Guttmann A, Nakhla M, Henderson M, To T, Daneman D, Cauch-Dudek K, Wang X, Lam K, Hux J. Validation of a health administrative data algorithm for assessing the epidemiology of diabetes in Canadian children. Pediatr Diabetes. 2010 Mar;11(2):122-8. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00539.x. Epub 2009 Jun 5.
- Nakhla M, Daneman D, Frank M, Guttmann A. Translating transition: a critical review of the diabetes literature. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Jun;21(6):507-16.
- Mok E, Henderson M, Dasgupta K, Rahme E, Hajizadeh M, Bell L, Prevost M, Frei J, Nakhla M. Group education for adolescents with type 1 diabetes during transition from paediatric to adult care: study protocol for a multisite, randomised controlled, superiority trial (GET-IT-T1D). BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e033806. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033806.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-2019-4434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
Kliniske forsøg med Aktiv arm
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendePræbiotikaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet