小児および青少年におけるピーナッツ免疫療法 AR101 の実世界、非盲検、QOL 評価
2021年6月22日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
小児および青少年の脱感作に対する AR101 のピーナッツ アレルギー経口免疫療法研究: 実世界、非盲検、生活の質の研究
4～17歳のピーナッツアレルギー患者を対象に、標準治療（ピーナッツ回避、教育）と併用した経口減感作免疫療法（CODIT™）と標準治療単独のAR101のHRQOLを比較することを特徴としました。
調査の概要
詳細な説明
これは、4歳から17歳までの約200人のピーナッツアレルギー患者を対象に、標準治療単独と比較した、標準治療と組み合わせたAR101のHRQOLの第3b相無作為化非盲検欧州研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、スペイン、28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Leganes、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 4歳から17歳まで
- 特徴的な徴候および症状を伴う IgE 媒介ピーナッツアレルギーと医師が診断した病歴
- ピーナッツの SPT 陽性
- ピーナッツに対する血清IgE陽性
- 被験者の親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて対象者からの書面による同意
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性対象による効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- ピーナッツアレルギーの不確かな臨床診断
- -スクリーニング後60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの病歴
- 重度の持続性喘息、または制御されていない軽度または中等度の喘息
- 好酸球性食道炎、他の好酸球性胃腸疾患、重度の胃食道逆流症、嚥下障害の症状または未診断の病因による再発性胃腸症状の病歴
- 肥満細胞症、蕁麻疹性色素変性症、遺伝性または特発性血管浮腫などの肥満細胞疾患の病歴
- コントロールされていない、または不適切にコントロールされている高血圧を含む心血管疾患の病歴
- -慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎以外）の病歴、または慢性的な治療計画の変更が必要な、または不安定になる、またはその危険性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (AR101 治療 + 標準治療)
AR101 治療を受ける被験者は、研究を終了 (完了) する前に、初期用量漸増、用量増加、維持という 3 つの連続した AR101 投与期間を経験します。
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AR101パウダー
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介入なし：グループ 2 (標準治療)
標準治療のみを受けている被験者は、研究終了までに約 18 か月の観察期間があり、無作為化から約 12 か月後に OLFC (非表示食品負荷試験) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：被験者あたり 18 か月、研究に約 30 か月
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一次分析では、研究期間中にAR101または標準治療のみで治療されたピーナッツアレルギー被験者のHRQOLを評価するために、一連の代理および自己報告による疾患固有のHRQOL測定値からのスコアを使用します。
関連する疾患固有の HRQOL アンケートには、FAQLQ-PF (親フォーム)、FAQLQ-PFT (親フォーム 10 代)、FAQLQ-CF (子フォーム)、FAQLQ-TF (10 代フォーム)、FAIM-PF (親フォーム)、 FAIM-PFT (親フォーム ティーンエイジャー)、FAIM-CF (子フォーム)、および FAIM-TF (ティーンエイジャー フォーム)。
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被験者あたり 18 か月、研究に約 30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC009
- 2018-000326-58 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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