Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Való Világ, Open Label, A földimogyoró-immunterápia QOL-értékelése AR101 gyermekeknél és serdülőknél

2021. június 22. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.

Földimogyoró-allergia orális immunterápiás vizsgálata az AR101-ről a gyermekek és serdülők deszenzitizálására: Való Világ, Nyílt Label, Életminőség-tanulmány

Az AR101 jellemezte orális deszenzitizációs immunterápia (CODIT™) HRQOL-értékének összehasonlítása standard ellátással (földimogyoró elkerülése, oktatás) a standard ellátással kombinálva, 4 és 17 év közötti földimogyoró-allergiás alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3b fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, európai vizsgálat az AR101 HRQOL-járól standard ellátással kombinálva, összehasonlítva a standard ellátással, körülbelül 200 földimogyoró-allergiás alanyon, 4-17 éves kor között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanyolország, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig
  • Az orvos által diagnosztizált IgE-közvetített földimogyoró-allergia a kórtörténetében jellegzetes jelekkel és tünetekkel
  • Pozitív SPT földimogyoróhoz
  • Pozitív szérum IgE a földimogyoróhoz
  • Az alany szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezése
  • A tárgyból adott írásbeli hozzájárulás
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által

Főbb kizárási kritériumok:

  • A földimogyoró-allergia bizonytalan klinikai diagnózisa
  • Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás epizód vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében a szűrést követő 60 napon belül
  • Súlyos perzisztáló asztma vagy kontrollálatlan enyhe vagy közepesen súlyos asztma
  • Eosinophil oesophagitis, egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, súlyos gastrooesophagealis reflux betegség, dysphagia tünetei vagy visszatérő, nem diagnosztizált etiológiájú gyomor-bélrendszeri tünetek a kórelőzményben
  • Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosát és örökletes vagy idiopátiás angioödémát
  • A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
  • Krónikus betegség (az asztmán, atópiás dermatitisz vagy allergiás nátha kivételével) a kórelőzményben, amely instabillá válik, vagy fennáll annak kockázata, hogy instabillá válik, vagy a krónikus terápiás rend megváltoztatását igényli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (AR101 kezelés + standard ellátás)
Az AR101-kezelésben részesülő alanyok 3 egymást követő AR101-adagolási periódusban részesülnek a vizsgálatból való kilépés (befejezés) előtt: a kezdeti dózisemelés, az adagolás növelése és a karbantartás.
Biológiai: AR101
AR101 por
Nincs beavatkozás: 2. csoport (Standard of Care Treatment)
Az egyedül standard ellátásban részesülő alanyok körülbelül 18 hónapos megfigyelés alatt állnak a vizsgálatból való kilépés előtt, míg a randomizálás után körülbelül 12 hónappal OLFC-t (nyílt élelmiszer-kihívás) végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 18 hónap alanyonként, körülbelül 30 hónap a vizsgálatra
Az elsődleges elemzések a proxy- és önbevallású, betegség-specifikus HRQOL-mérőszámok családjából származó pontszámokat fogják felhasználni az AR101-gyel vagy csak a standard ellátással kezelt földimogyoró-allergiás alanyok HRQOL-értékének értékelésére a vizsgálat során. A releváns betegség-specifikus HRQOL kérdőívek közé tartozik a FAQLQ-PF (szülői forma), FAQLQ-PFT (szülői tinédzser), FAQLQ-CF (gyermekforma), FAQLQ-TF (tinédzser forma), FAIM-PF (szülői forma), FAIM-PFT (szülői tinédzser), FAIM-CF (gyermekforma) és FAIM-TF (tinédzser forma).
18 hónap alanyonként, körülbelül 30 hónap a vizsgálatra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel