Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World, Open Label, QOL-vurdering af jordnøddeimmunterapi AR101 hos børn og unge

22. juni 2021 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

Jordnøddeallergi oral immunterapi undersøgelse af AR101 til desensibilisering hos børn og unge: Virkelig verden, åben etiket, livskvalitetsundersøgelse

For at sammenligne HRQOL af AR101 karakteriseret oral desensibilisering immunterapi (CODIT™) i kombination med standardbehandling (jordnøddeundgåelse, uddannelse) versus standardbehandling alene hos jordnøddeallergiske personer i alderen 4 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3b, randomiseret, åben europæisk undersøgelse af HRQOL af AR101 i kombination med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i ca. 200 peanut-allergiske forsøgspersoner i alderen 4 til 17 år inklusive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 år
  • Anamnese med læge diagnosticeret IgE-medieret jordnøddeallergi med karakteristiske tegn og symptomer
  • Positiv SPT for peanut
  • Positivt serum IgE til peanut
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra faget efter behov
  • Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Usikker klinisk diagnose af jordnøddeallergi
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Svær vedvarende astma eller ukontrolleret mild eller moderat astma
  • Anamnese med eosinofil øsofagitis, anden eosinofil gastrointestinal sygdom, svær gastroøsofageal reflukssygdom, symptomer på dysfagi eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer på udiagnosticeret ætiologi
  • Anamnese med en mastcellelidelse, herunder mastocytose, urticarial pigmentosa og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), som er eller har en betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i kronisk terapeutisk regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (AR101 Behandling + standardbehandling)
Forsøgspersoner, der modtager AR101-behandling, vil have 3 på hinanden følgende AR101-doseringsperioder, før de afslutter (afslutter) undersøgelsen: initial dosiseskalering, opdosering og vedligeholdelse.
Biologisk: AR101
AR101 pulver
Ingen indgriben: Gruppe 2 (Standard of Care Treatment)
Forsøgspersoner, der alene modtager standardbehandling, vil have cirka 18 måneders observation før studiet afsluttes, med en OLFC (open label food challenge) cirka 12 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder pr. forsøgsperson, cirka 30 måneder til undersøgelsen
De primære analyser vil bruge score fra en familie af proxy- og selvrapporterede sygdomsspecifikke HRQOL-målinger til at vurdere HRQOL for peanut-allergiske forsøgspersoner behandlet med AR101 eller standardbehandling alene under undersøgelsen. De relevante sygdomsspecifikke HRQOL-spørgeskemaer omfatter FAQLQ-PF (forælderform), FAQLQ-PFT (forældreform teenager), FAQLQ-CF (barneform), FAQLQ-TF (teenagerform), FAIM-PF (forælderform), FAIM-PFT (forældreform teenager), FAIM-CF (underordnet form) og FAIM-TF (teenagerform).
18 måneder pr. forsøgsperson, cirka 30 måneder til undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med AR101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner