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Mondo reale, etichetta aperta, valutazione della qualità della vita dell'immunoterapia con arachidi AR101 nei bambini e negli adolescenti

22 giugno 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio di immunoterapia orale sull'allergia alle arachidi su AR101 per la desensibilizzazione nei bambini e negli adolescenti: mondo reale, etichetta aperta, studio sulla qualità della vita

Per confrontare l'HRQOL di AR101 caratterizzato l'immunoterapia di desensibilizzazione orale (CODIT™) in combinazione con lo standard di cura (evitare le arachidi, istruzione) rispetto allo standard di cura da solo in soggetti allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio europeo di fase 3b, randomizzato, in aperto, sulla HRQOL di AR101 in combinazione con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura in circa 200 soggetti allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 17 anni inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 4 a 17 anni
  • Anamnesi di allergia alle arachidi mediata da IgE con segni e sintomi caratteristici
  • SPT positivo per arachidi
  • Positivo siero IgE all'arachide
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore del soggetto
  • Assenso scritto del soggetto a seconda dei casi
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi clinica incerta di allergia alle arachidi
  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Asma grave persistente o asma lieve o moderato non controllato
  • Storia di esofagite eosinofila, altra malattia gastrointestinale eosinofila, grave malattia da reflusso gastroesofageo, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
  • Storia di un disturbo dei mastociti, tra cui mastocitosi, orticaria pigmentosa e angioedema ereditario o idiopatico
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Anamnesi di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) che è, o è a rischio significativo di diventare, instabile o che richiede un cambiamento del regime terapeutico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (AR101 Trattamento + standard di cura)
I soggetti che ricevono il trattamento con AR101 avranno 3 periodi consecutivi di somministrazione di AR101 prima di uscire (completare) lo studio: aumento della dose iniziale, aumento del dosaggio e mantenimento.
Biologico: AR101
Polvere AR101
Nessun intervento: Gruppo 2 (standard di cura)
I soggetti che ricevono solo lo standard di cura avranno circa 18 mesi di osservazione prima dell'uscita dallo studio, con un OLFC (sfida alimentare in aperto) circa 12 mesi dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi per soggetto, circa 30 mesi per lo studio
Le analisi primarie utilizzeranno i punteggi di una famiglia di misure HRQOL specifiche per malattia e auto-riportate per valutare la HRQOL di soggetti allergici alle arachidi trattati solo con AR101 o standard di cura durante lo studio. I questionari HRQOL specifici per malattia includono FAQLQ-PF (modulo genitore), FAQLQ-PFT (modulo genitore adolescente), FAQLQ-CF (modulo bambino), FAQLQ-TF (modulo adolescente), FAIM-PF (modulo genitore), FAIM-PFT (forma genitore adolescente), FAIM-CF (forma figlio) e FAIM-TF (forma adolescente).
18 mesi per soggetto, circa 30 mesi per lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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