Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World, Open Label, QOL Ocena immunoterapii orzechami ziemnymi AR101 u dzieci i młodzieży

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.

Badanie immunoterapii doustnej alergii na orzeszki ziemne AR101 w leczeniu odczulania u dzieci i młodzieży: rzeczywisty świat, badanie otwarte, badanie jakości życia

Porównanie HRQOL AR101 scharakteryzowanej doustnej immunoterapii odczulającej (CODIT™) w połączeniu ze standardową opieką (unikanie orzeszków ziemnych, edukacja) z samą standardową opieką u osób z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 4 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, europejskie badanie fazy 3b dotyczące HRQOL AR101 w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką u około 200 osób z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 4 do 17 lat włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 17 lat
  • Historia rozpoznania przez lekarza alergii na orzeszki ziemne zależnej od IgE z charakterystycznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
  • Pozytywny SPT dla orzeszków ziemnych
  • Dodatnia surowica IgE na orzeszki ziemne
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna osoby badanej
  • W stosownych przypadkach pisemna zgoda podmiotu
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niepewna diagnoza kliniczna alergii na orzeszki ziemne
  • Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Ciężka uporczywa astma lub niekontrolowana łagodna lub umiarkowana astma
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku w wywiadzie, inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, ciężka choroba refluksowa przełyku, objawy dysfagii lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nierozpoznanej etiologii
  • Historia zaburzeń komórek tucznych, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa i dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Historia chorób przewlekłych (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa), które są lub są ze znacznym ryzykiem niestabilności lub wymagają zmiany przewlekłego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (zabieg AR101 + standardowa opieka)
Pacjenci otrzymujący leczenie AR101 będą mieli 3 kolejne okresy dawkowania AR101 przed opuszczeniem (ukończeniem) badania: zwiększanie dawki początkowej, zwiększanie dawki i podtrzymywanie.
Biologiczny: AR101
Proszek AR101
Brak interwencji: Grupa 2 (standardowe leczenie pielęgnacyjne)
Pacjenci otrzymujący wyłącznie standardową opiekę będą mieli około 18 miesięcy obserwacji przed zakończeniem badania, z OLFC (otwarta prowokacja pokarmowa) około 12 miesięcy po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy na osobę, około 30 miesięcy na badanie
Podstawowe analizy będą wykorzystywać wyniki z rodziny pośrednich i samodzielnie zgłaszanych miar HRQOL specyficznych dla choroby w celu oceny HRQOL osób z alergią na orzeszki ziemne leczonych samym AR101 lub standardową opieką podczas badania. Odpowiednie kwestionariusze HRQOL dla danej choroby obejmują FAQLQ-PF (formularz rodzica), FAQLQ-PFT (formularz rodzica nastolatka), FAQLQ-CF (formularz dziecka), FAQLQ-TF (formularz nastolatka), FAIM-PF (formularz rodzica), FAIM-PFT (forma rodzica-nastolatka), FAIM-CF (forma dziecka) i FAIM-TF (forma nastolatka).
18 miesięcy na osobę, około 30 miesięcy na badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj