Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World, Open Label, QOL-vurdering av peanøttimmunterapi AR101 hos barn og ungdom

22. juni 2021 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

Peanøttallergi oral immunterapistudie av AR101 for desensibilisering hos barn og ungdom: virkelig verden, åpen etikett, livskvalitetsstudie

For å sammenligne HRQOL av AR101 karakteriserte oral desensibilisering immunterapi (CODIT™) i kombinasjon med standardbehandling (peanøttunngåelse, utdanning) versus standard omsorg alene hos peanøttallergiske personer i alderen 4 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3b, randomisert, åpen europeisk studie av HRQOL av AR101 i kombinasjon med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos ca. 200 peanøttallergiske personer i alderen 4 til 17 år inklusive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 17 år
  • Anamnese med lege diagnostisert IgE-mediert peanøttallergi med karakteristiske tegn og symptomer
  • Positiv SPT for peanøtt
  • Positivt serum IgE til peanøtt
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foresatte
  • Skriftlig samtykke fra faget etter behov
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Usikker klinisk diagnose av peanøttallergi
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
  • Alvorlig vedvarende astma eller ukontrollert mild eller moderat astma
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt, annen eosinofil gastrointestinal sykdom, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom, symptomer på dysfagi eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer av udiagnostisert etiologi
  • Anamnese med mastcelleforstyrrelser, inkludert mastocytose, urticarial pigmentosa og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som er, eller har betydelig risiko for å bli, ustabil eller som krever en endring i kronisk terapeutisk regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (AR101 Behandling + standardbehandling)
Personer som mottar AR101-behandling vil ha 3 påfølgende AR101-doseringsperioder før de avslutter (fullfører) studien: initial doseeskalering, opp dosering og vedlikehold.
Biologisk: AR101
AR101 pulver
Ingen inngripen: Gruppe 2 (Standard of Care Treatment)
Personer som mottar standardbehandling alene vil ha omtrent 18 måneders observasjon før studien avsluttes, med en OLFC (open label food challenge) omtrent 12 måneder etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder per fag, ca. 30 måneder for studiet
De primære analysene vil bruke skårer fra en familie av proxy- og selvrapporterte sykdomsspesifikke HRQOL-mål for å vurdere HRQOL til peanøttallergiske individer behandlet med AR101 eller standardbehandling alene under studien. De relevante sykdomsspesifikke HRQOL-spørreskjemaene inkluderer FAQLQ-PF (foreldreform), FAQLQ-PFT (foreldreform tenåring), FAQLQ-CF (barneform), FAQLQ-TF (tenåringsform), FAIM-PF (foreldreform), FAIM-PFT (foreldreform tenåring), FAIM-CF (underordnet form) og FAIM-TF (tenåringsform).
18 måneder per fag, ca. 30 måneder for studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på AR101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere