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Reale, offene, Lebensqualitätsbewertung der Erdnuss-Immuntherapie AR101 bei Kindern und Jugendlichen

22. Juni 2021 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studie zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie mit AR101 zur Desensibilisierung bei Kindern und Jugendlichen: Reale, offene Studie zur Lebensqualität

Um die HRQOL von AR101 zu vergleichen, wurde die orale Desensibilisierungs-Immuntherapie (CODIT™) in Kombination mit der Standardbehandlung (Erdnussvermeidung, Aufklärung) mit der Standardbehandlung allein bei Personen mit Erdnussallergie im Alter von 4 bis 17 Jahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, europäische Phase-3b-Studie zur HRQOL von AR101 in Kombination mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei etwa 200 erdnussallergischen Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 17 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Anamnese des Arztes, bei dem eine IgE-vermittelte Erdnussallergie mit charakteristischen Anzeichen und Symptomen diagnostiziert wurde
  • Positiver SPT für Erdnuss
  • Positives Serum-IgE gegen Erdnuss
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung des Betreffs
  • Einsatz einer wirksamen Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unsichere klinische Diagnose einer Erdnussallergie
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Episode einer Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Schweres anhaltendes Asthma oder unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma
  • Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis, anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen, schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit, Symptomen einer Dysphagie oder wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen nicht diagnostizierter Ätiologie
  • Vorgeschichte einer Mastzellstörung, einschließlich Mastozytose, Urtikariapigmentosa und hereditärem oder idiopathischem Angioödem
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), die instabil ist oder bei der ein erhebliches Risiko besteht, dass sie instabil wird oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (AR101-Behandlung + Pflegestandard)
Probanden, die eine AR101-Behandlung erhalten, erhalten drei aufeinanderfolgende AR101-Dosierungsperioden, bevor sie die Studie verlassen (abschließen): anfängliche Dosissteigerung, Erhöhung der Dosierung und Erhaltung.
Biologisch: AR101
AR101-Pulver
Kein Eingriff: Gruppe 2 (Standardbehandlung)
Probanden, die nur die Standardversorgung erhalten, werden vor Studienende etwa 18 Monate lang beobachtet, mit einer OLFC (Open Label Food Challenge) etwa 12 Monate nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate pro Fach, ca. 30 Monate für das Studium
Bei den Primäranalysen werden Scores aus einer Familie von Proxy- und selbstberichteten krankheitsspezifischen HRQOL-Messungen verwendet, um die HRQOL von erdnussallergischen Probanden zu bewerten, die während der Studie mit AR101 oder nur mit Standardtherapie behandelt wurden. Zu den relevanten krankheitsspezifischen HRQOL-Fragebögen gehören FAQLQ-PF (Elternformular), FAQLQ-PFT (Elternformular Teenager), FAQLQ-CF (Kindformular), FAQLQ-TF (Teenagerformular), FAIM-PF (Elternformular). FAIM-PFT (Elternform Teenager), FAIM-CF (Kindform) und FAIM-TF (Teenagerform).
18 Monate pro Fach, ca. 30 Monate für das Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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