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側臥位での人工呼吸中の最適な PEEP レベルの電気インピーダンス断層撮影ガイドに基づく評価

2019年4月15日 更新者：Andrej Šribar、University Hospital Dubrava

この研究の目的は、側臥位で手術を受ける患者の最適な PEEP レベルを決定することです。 患者は無作為に PEEP 0、5、10 mbar の 3 つのグループに分けられます。 気管内麻酔は、プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム、およびセボフルラン/O2/空気ガス混合物を使用して行われます。

既存の肺疾患、臓器移植、播種性悪性疾患のある患者は除外されます。

人口統計データ - 年齢、体重、身長、ASA ステータス、喫煙歴が記録されます。 EIT 測定パラメータ - 非依存肺と依存肺の潮汐変動比、局所的な呼気終末および呼気終末肺インピーダンス、ならびに水平および垂直換気中心が、麻酔導入前、側方麻酔導入 5 分後の 3 つの時点で記録および計算されます。患者の体位と側臥位の 90 分後。 ABG はサンプリングされ、それらの時点での aA 勾配とホロビッツ商、および測定された血行力学的パラメーター (HR、BP、CI、SVI) が計算されます。

この研究の主要エンドポイントは、事前定義された時点で測定された非依存性/依存性潮汐変動比とABGの変化です。 副次評価項目は、術後肺合併症の数（28日間の追跡調査中の肺炎の新たな発症として定義される）、入院期間、および血行動態パラメータの変化である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、1000
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 側臥位で行われる腎摘出術、副腎摘出術、または尿管切開術を予定している患者
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 既存の中等度から重度の閉塞性肺疾患（GOLDスコア> 1）または拘束性肺疾患（FVC < 85%）
  • 臓器移植の歴史
  • 播種性悪性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：のぞき見5
手順：PEEPレベル
患者のPEEPレベルは変動するため、監視されます。
アクティブコンパレータ：のぞき見0
手順：PEEPレベル
患者のPEEPレベルは変動するため、監視されます。
実験的：のぞき見10
手順：PEEPレベル
患者のPEEPレベルは変動するため、監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潮汐変動の非依存性・依存性の変化
時間枠：ベースライン、横位置決め後 10 分および 90 分
EITによる測定
ベースライン、横位置決め後 10 分および 90 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A-A勾配の変化
時間枠：ベースライン、横位置決め後 10 分および 90 分
ABG分析により測定
ベースライン、横位置決め後 10 分および 90 分
入院期間
時間枠：最長28日間
グループ間
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Dubrava

捜査官

  • 主任研究者：Andrej Šribar, MD, PhD、Anesthesiologist and Critical Care specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018EIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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