- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704038
Elektrická impedanční tomografie Řízené hodnocení optimálních úrovní PEEP během mechanické ventilace v poloze laterálního dekubitu
Cílem této studie je stanovit optimální hladiny PEEP pro pacienty podstupující operaci v poloze proleženin na boku. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin – PEEP 0, 5 a 10 mbar. Endotracheální anestezie bude prováděna směsí plynu propofol, fentanyl, rokuronium a sevofluran/O2/vzduch.
Pacienti s již existujícím onemocněním plic, transplantacemi orgánů a diseminovaným maligním onemocněním budou vyloučeni.
Budou zaznamenány demografické údaje – věk, váha, výška, stav ASA, historie kouření. EIT naměřené parametry – poměr dechových variací nezávislých a závislých plic, regionální impedance plic na konci výdechu a výdechu a také horizontální a vertikální centra ventilace budou zaznamenány a vypočteny ve 3 časových bodech – před indukcí anestezie, 5 minut po laterální polohování pacienta a 90 minut po laterální polohování. ABG budou odebrány pro výpočet aA gradientu a Horovitzova kvocientu v těchto časových bodech, stejně jako naměřené hemodynamické parametry (HR, BP, CI, SVI).
Primárními cílovými body pro studii jsou nezávislé/závislé poměry dechových variací měřené v předem definovaných časových bodech a změny v ABG. Sekundárními cíli jsou počet pooperačních plicních komplikací (definovaných jako nový nástup pneumonie během 28 dnů sledování), délka hospitalizace a změny hemodynamických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 1000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na nefrektomii, adrenalektomii nebo urterotomii, která bude provedena v poloze proleženin na boku
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- již existující středně těžké až těžké obstrukční (GOLD skóre > 1) nebo restriktivní plicní onemocnění (FVC < 85 %)
- historie transplantace orgánů
- diseminované maligní onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PEEP 5
|
Pacienti budou mít různé úrovně PEEP a budou monitorováni
|
Aktivní komparátor: PEEP 0
|
Pacienti budou mít různé úrovně PEEP a budou monitorováni
|
Experimentální: PEEP 10
|
Pacienti budou mít různé úrovně PEEP a budou monitorováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nezávislé / závislé variace přílivu a odlivu
Časové okno: Základní linie, 10 a 90 minut po laterální poloze
|
Měřeno EIT
|
Základní linie, 10 a 90 minut po laterální poloze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna gradientu a-A
Časové okno: Základní linie, 10 a 90 minut po laterální poloze
|
Měřeno analýzou ABG
|
Základní linie, 10 a 90 minut po laterální poloze
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Mezi skupinami
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Šribar, MD, PhD, Anesthesiologist and Critical Care specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018EIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úroveň PEEP
-
MedamonitorDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoNábor
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetDokončenoCystická fibrózaŠvédsko
-
Hospital de GranollersDokončeno