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Évaluation guidée par tomographie par impédance électrique des niveaux de PEP optimaux pendant la ventilation mécanique en position de décubitus latéral

15 avril 2019 mis à jour par: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava

Le but de cette étude est de déterminer les niveaux de PEP optimaux pour les patients subissant une intervention chirurgicale en décubitus latéral. Les patients seront randomisés en 3 groupes - PEP 0, 5 et 10 mbar. L'anesthésie endotrachéale sera réalisée avec du propofol, du fentanyl, du rocuronium et un mélange de gaz sévoflurane/O2/air.

Les patients présentant une maladie pulmonaire préexistante, des greffes d'organes et une maladie maligne disséminée seront exclus.

Les données démographiques - âge, poids, taille, statut ASA, antécédents de tabagisme seront enregistrées. Les paramètres mesurés par l'EIT - le rapport de variation de marée des impédances pulmonaires non dépendantes et dépendantes, régionales de fin d'expiration et de fin d'expiration ainsi que les centres de ventilation horizontaux et verticaux seront enregistrés et calculés à 3 points dans le temps - avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction latérale positionnement du patient et 90 minutes après le positionnement latéral. Les ABG seront échantillonnés pour calculer le gradient aA et le quotient d'Horovitz à ces moments-là, ainsi que les paramètres hémodynamiques mesurés (HR, BP, CI, SVI).

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les rapports de variation des marées non dépendants/dépendants mesurés à des moments prédéfinis et les modifications des ABG. Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de complications pulmonaires postopératoires (définies comme l'apparition d'une nouvelle pneumonie au cours des 28 jours de suivi), la durée d'hospitalisation et les modifications des paramètres hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 1000
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une néphrectomie, une surrénalectomie ou une urtérotomie qui seront pratiquées en décubitus latéral
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire obstructive modérée à sévère préexistante (score GOLD > 1) ou restrictive (CVF < 85 %)
  • histoire de la greffe d'organe
  • maladie maligne disséminée
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEP 5
Procédure: Niveau PEP
Les patients auront des niveaux de PEP variables et seront surveillés
Comparateur actif: PEP 0
Procédure: Niveau PEP
Les patients auront des niveaux de PEP variables et seront surveillés
Expérimental: PEP 10
Procédure: Niveau PEP
Les patients auront des niveaux de PEP variables et seront surveillés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de variation de marée non dépendante / dépendante
Délai: Baseline, 10 et 90 minutes après le positionnement latéral
Mesuré par EIT
Baseline, 10 et 90 minutes après le positionnement latéral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gradient a-A
Délai: Baseline, 10 et 90 minutes après le positionnement latéral
Mesuré par analyse ABG
Baseline, 10 et 90 minutes après le positionnement latéral
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Entre groupes
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Dubrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej Šribar, MD, PhD, Anesthesiologist and Critical Care specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018EIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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