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Valutazione guidata della tomografia ad impedenza elettrica dei livelli ottimali di PEEP durante la ventilazione meccanica in posizione di decubito laterale

15 aprile 2019 aggiornato da: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava

Obiettivo di questo studio è determinare i livelli ottimali di PEEP per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione di decubito laterale. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: PEEP 0, 5 e 10 mbar. L'anestesia endotracheale sarà condotta con propofol, fentanil, rocuronio e miscela di gas sevoflurano/O2/aria.

Saranno esclusi i pazienti con malattie polmonari preesistenti, trapianti di organi e malattie maligne disseminate.

Dati demografici: verranno registrati età, peso, altezza, stato ASA, storia del fumo. I parametri misurati dall'EIT - il rapporto di variazione corrente del polmone non dipendente e dipendente, le impedenze polmonari regionali di fine espirazione e di fine espirazione, nonché i centri di ventilazione orizzontale e verticale saranno registrati e calcolati in 3 punti temporali - prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo la laterale posizionamento del paziente e 90 minuti dopo il posizionamento laterale. L'emogasanalisi sarà campionata per calcolare il gradiente aA e il quoziente di Horovitz in quei punti temporali così come i parametri emodinamici misurati (HR, BP, CI, SVI).

Gli endpoint primari per lo studio sono i rapporti di variazione delle maree non dipendenti/dipendenti misurati in punti temporali predefiniti e le variazioni dell'emogasanalisi. Gli endpoint secondari sono il numero di complicanze polmonari postoperatorie (definite come nuova insorgenza di polmonite durante 28 giorni di follow-up), la durata della degenza ospedaliera e le variazioni dei parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 1000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di intervento chirurgico di nefrectomia, surrenectomia o urterotomia che verrà eseguito in posizione di decubito laterale
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • preesistente malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave (punteggio GOLD > 1) o restrittiva (FVC < 85%)
  • storia del trapianto di organi
  • malattia maligna disseminata
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIP 5
Procedura: Livello PEEP
I pazienti avranno livelli di PEEP variabili e saranno monitorati
Comparatore attivo: PIP 0
Procedura: Livello PEEP
I pazienti avranno livelli di PEEP variabili e saranno monitorati
Sperimentale: PIP 10
Procedura: Livello PEEP
I pazienti avranno livelli di PEEP variabili e saranno monitorati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di variazione di marea non dipendente / dipendente
Lasso di tempo: Basale, 10 e 90 minuti dopo il posizionamento laterale
Misurato dall'EIT
Basale, 10 e 90 minuti dopo il posizionamento laterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gradiente a-A
Lasso di tempo: Basale, 10 e 90 minuti dopo il posizionamento laterale
Misurato dall'analisi ABG
Basale, 10 e 90 minuti dopo il posizionamento laterale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tra gruppi
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Šribar, MD, PhD, Anesthesiologist and Critical Care specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018EIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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