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Durch elektrische Impedanztomographie geführte Beurteilung der optimalen PEEP-Werte während der mechanischen Beatmung in seitlicher Dekubitusposition

15. April 2019 aktualisiert von: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava

Ziel dieser Studie ist es, optimale PEEP-Werte für Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation in Seitenlage unterziehen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: PEEP 0, 5 und 10 mbar. Die endotracheale Anästhesie wird mit Propofol, Fentanyl, Rocuronium und einem Sevofluran/O2/Luft-Gasgemisch durchgeführt.

Patienten mit vorbestehenden Lungenerkrankungen, Organtransplantationen und disseminierten bösartigen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Demografische Daten – Alter, Gewicht, Größe, ASA-Status, Raucherhistorie – werden aufgezeichnet. EIT-gemessene Parameter – Gezeitenvariationsverhältnis der nichtabhängigen und abhängigen Lunge, regionale endtidale und endexspiratorische Lungenimpedanzen sowie horizontale und vertikale Beatmungszentren werden zu 3 Zeitpunkten aufgezeichnet und berechnet – vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach lateral Lagerung des Patienten und 90 Minuten nach der Seitenlagerung. ABGs werden abgetastet, um den aA-Gradienten und den Horovitz-Quotienten zu diesen Zeitpunkten sowie die gemessenen hämodynamischen Parameter (HR, BP, CI, SVI) zu berechnen.

Primäre Endpunkte der Studie sind nichtabhängige/abhängige Gezeitenvariationsverhältnisse, die zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen werden, und Änderungen der ABGs. Sekundäre Endpunkte sind die Anzahl postoperativer Lungenkomplikationen (definiert als erneutes Auftreten einer Lungenentzündung während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit), die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Veränderungen der hämodynamischen Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nephrektomie, Adrenalektomie oder Urterotomieoperation geplant ist, die in seitlicher Dekubitusposition durchgeführt wird
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende mittelschwere bis schwere obstruktive (GOLD-Score > 1) oder restriktive Lungenerkrankung (FVC < 85 %)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • disseminierte bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEEP 5
Verfahren: PEEP-Pegel
Die Patienten haben variable PEEP-Werte und werden überwacht
Aktiver Komparator: PEEP 0
Verfahren: PEEP-Pegel
Die Patienten haben variable PEEP-Werte und werden überwacht
Experimental: PEEP 10
Verfahren: PEEP-Pegel
Die Patienten haben variable PEEP-Werte und werden überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unabhängigen/abhängigen Gezeitenvariation
Zeitfenster: Grundlinie, 10 und 90 Minuten nach der seitlichen Positionierung
Gemessen am EIT
Grundlinie, 10 und 90 Minuten nach der seitlichen Positionierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des a-A-Gefälles
Zeitfenster: Grundlinie, 10 und 90 Minuten nach der seitlichen Positionierung
Gemessen durch ABG-Analyse
Grundlinie, 10 und 90 Minuten nach der seitlichen Positionierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zwischen Gruppen
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Šribar, MD, PhD, Anesthesiologist and Critical Care specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018EIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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