進行性結腸直腸腺癌患者における一次化学療法後の維持療法としてのベバシズマブ + カペシタビン vs S-1
進行性結腸直腸腺癌患者における一次化学療法後の維持療法としてのベバシズマブ＋カペシタビン vs S-1。第 3 相無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準
導入療法の開始前：
包含基準:
結腸直腸癌の組織学的証拠（単一の転移の場合、この病変の組織学的または細胞学的証拠を取得する必要があります）;遠隔転移（局所再発のみの患者は対象外）; -一次元的に測定可能な疾患（スパイラルCTスキャンで> 1 cmまたは胸部X線で> 2 cm;肝臓の超音波は許可されていません）。 血清 CEA は疾患評価のパラメータとして使用できません。以前の放射線治療の場合、少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射野の外側にある必要があります。
-ゼローダ、エロキサチン、およびアバスチンの6サイクルによる進行中または計画中の第一選択治療。
除外基準 ステージ II/III の結腸直腸癌に対する以前のアジュバント治療が寛解導入療法の開始前 6 か月以内に終了した 遠隔転移の切除後の以前のアジュバント治療 進行疾患に対する以前の全身治療
無作為化時:
包含基準:
-WHOのパフォーマンスステータス0〜1（カルノフスキーPS> 70％）; 6サイクル目の寛解導入療法の3～4週目にMTD化学療法を6サイクル実施し、6サイクル目の3～5週目に無作為化を行った後、RECISTに従ってSD、PRまたはCRが証明された疾患評価（タイムテーブルを参照）。 -無作為化の2週間前に得られた検査値：適切な骨髄機能（Hb> 6.0 mmol / L、絶対好中球数> 1.5 x 109 / L、血小板> 100 x 109 / L）、腎機能（血清クレアチニン≤1.5x ULNおよびクレアチニンクリアランス、Cockroft 式、> 30 ml/分)、肝機能 (血清ビリルビン ≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN 肝転移の存在なし、または ≤ 5x ULN 肝転移の存在あり);平均余命 > 12 週間;年齢 >= 18 歳;出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性;期待されるフォローアップの妥当性;治験審査委員会の承認;書面によるインフォームド コンセント 除外基準 CNS 転移の病歴または臨床徴候/症状; -適切に治療された子宮頸部の癌または皮膚の基底/扁平上皮癌を除いて、5年以下の2番目の悪性腫瘍の病歴; XelodaR、EloxatinR、および/またはこれらの薬物のいずれかが永久に中止された AvastinR に対する以前の不耐性;以前に減量または遅延した患者は適格です。 6 サイクル後にグレード 2 の神経毒性を有する患者が適格であり、PFS1 後の EloxatinR による再治療は、その時点での神経毒性のグレードに依存する必要があります。既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症; （予定）すべての転移性疾患の根治的切除。コントロールされていない高血圧、すなわち一貫して > 150/100 mmHg; 3 つ以上の降圧薬の使用; -無作為化の1年未満の重大な心血管疾患（症候性うっ血性心不全、心筋虚血または心筋梗塞、不安定狭心症、重篤な制御不能な心不整脈、動脈血栓症、脳血管イベント、肺塞栓症）; -以前のフルオロピリミジン療法中のこれらの重大な心血管イベントのいずれか;慢性活動性感染;治験薬の安全な投与を妨げるその他の同時重篤または制御不能な疾患;経口薬の吸収を著しく損なう可能性のある胃腸機能または疾患の障害（すなわち、 制御不能な吐き気、嘔吐、下痢 (CTC グレード 2 を超えると定義)、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない);併用治療：調査中の他の実験薬の併用（または無作為化前4週間以内）の投与; -他の抗がん療法との同時治療;全量の抗凝固療法（導入療法中に開始された場合は許可されます）;免疫抑制剤の継続使用（制吐予防/治療としてのコルチコステロイドの使用を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ プラス s-1
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S-1 は、21 日周期の 1 日目から 14 日目に経口投与されます。
患者は、体表面積 (BSA) に基づいて、1 日 2 回以下の経口用量のいずれかを受け取るように割り当てられます: 40 mg (BSA 1.25 から 1.50 m2)。
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + カペシタビン
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ベバシズマブ (7.5 mg/kg) は、各 3 週間サイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって静脈内注入によって投与されます。
カペシタビン 2000mg/m2/d は、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
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登録から病勢進行までの期間
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登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録から患者の死亡まで。推定約1年。
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入学から死亡までの期間
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登録から患者の死亡まで。推定約1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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NCI CTCAE 4.03 基準による
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入会から治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNF 012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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