Bevasitsumab Plus Capecitabin vs S-1 ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma

Kriteeri

Ennen induktiohoidon aloittamista:

Sisällyttämiskriteerit:

Histologinen todiste kolorektaalisyövästä (jos kyseessä on yksittäinen etäpesäke, on hankittava histologinen tai sytologinen todiste tästä vauriosta); Kaukaiset etäpesäkkeet (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia); Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (> 1 cm spiraali-TT-kuvauksessa tai > 2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina; Jos kyseessä on aikaisempi sädehoito, vähintään yksi mitattava leesio tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella.

Meneillään oleva tai suunniteltu ensilinjan hoito 6 Xeloda-, Eloxatin- ja Avastin-syklillä.

Poissulkemiskriteerit Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa, joka päättyy 6 kuukauden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttihoito kaukaisten etäpesäkkeiden resektion jälkeen Aiempi systeeminen hoito edenneen taudin hoitoon

Satunnaistuksessa:

Sisällyttämiskriteerit:

WHO:n suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky PS > 70 %); Sairauden arviointi todetulla SD:llä, PR:llä tai CR:llä RECIST:n mukaan kuuden MTD-kemoterapiasyklin jälkeen, joka suoritettiin 6. syklin induktiohoidon viikolla 3–4, ja satunnaistaminen tehtiin 6. syklin viikolla 3–5 (katso aikataulu); Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista: riittävä luuytimen toiminta (Hb > 6,0 mmol/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma, Cockroft-kaava, > 30 ml/min), maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa); elinajanodote > 12 viikkoa; Ikä >= 18 vuotta; Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; Seurannan odotettu riittävyys; Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä; Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai kliiniset merkit/oireet; Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää; Aiempi XelodaR-, EloxatinR- ja/tai AvastinR-intoleranssi, jonka vuoksi jokin näistä lääkkeistä on lopetettu pysyvästi; potilaat, joiden annosta on aiemmin pienennetty tai viivästetty, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on asteen 2 neurotoksisuus kuudennen syklin jälkeen, ovat kelvollisia, ja uudelleenhoidon EloxatinR:llä PFS1:n jälkeen pitäisi riippua senhetkisen neurotoksisuuden asteesta; Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos; (Suunniteltu) kaikkien metastaattisten sairauksien radikaali resektio; Hallitsematon verenpainetauti, eli jatkuvasti > 150/100 mmHg; Yli 3 verenpainelääkkeen käyttö; Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus < 1 vuosi ennen satunnaistamista (oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia tai -infarkti, epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, valtimotromboosi, aivoverisuonitapahtuma, keuhkoembolia); Mikä tahansa näistä merkittävistä kardiovaskulaarisista tapahtumista aikaisemman fluoropyrimidiinihoidon aikana; Krooninen aktiivinen infektio; Mikä tahansa muu samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, joka estää tutkimuslääkkeiden turvallisen annon; Mahdollinen maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi heikentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli (määritelty >CTC-asteeksi 2), imeytymishäiriö, suolen tukos tai kyvyttömyys niellä tabletteja); Samanaikaiset hoidot: minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto (tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista); samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa; täyden annoksen antikoagulaatio (on sallittu, jos se aloitetaan induktiohoidon aikana); Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö (paitsi kortikosteroidien käyttö antiemeettisenä ennaltaehkäisynä/hoitona).