Bevacizumab Plus Capecitabin vs S-1 fenntartó kezelésként az első vonalbeli kemoterápiát követően előrehaladott kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Kritériumok

Az indukciós terápia megkezdése előtt:

Bevételi kritériumok:

A vastagbélrák szövettani igazolása (egyetlen áttét esetén ennek az elváltozásnak a szövettani vagy citológiai bizonyítékát kell beszerezni); Távoli áttétek (azok a betegek, akiknek csak lokális recidívája van, nem alkalmasak); Egydimenziósan mérhető betegség (> 1 cm spirális CT-vizsgálaton vagy > 2 cm mellkasröntgen; máj ultrahang vizsgálata nem megengedett). A szérum CEA nem használható paraméterként a betegség értékeléséhez; Korábbi sugárkezelés esetén legalább egy mérhető elváltozást a besugárzott területen kívül kell elhelyezni.

Folyamatban lévő vagy tervezett első vonalbeli kezelés 6 Xeloda, Eloxatin és Avastin ciklussal.

Kizárási kritériumok Korábbi adjuváns kezelés II/III. stádiumú vastagbélrák esetén, amely az indukciós kezelés megkezdése előtt 6 hónappal véget ért Bármilyen korábbi adjuváns kezelés távoli áttétek reszekciója után Előrehaladott betegség korábbi szisztémás kezelés

Véletlenszerű besorolásnál:

Bevételi kritériumok:

WHO teljesítménystátusz 0-1 (Karnofsky PS > 70%); A 6. ciklus indukciós terápia 3-4. hetében végrehajtott 6 ciklus MTD kemoterápia után a RECIST szerinti bizonyított SD, PR vagy CR, valamint a 6. ciklus 3-5. hetében elvégzett randomizáció (lásd az órarendet); A randomizáció előtt ≤ 2 héttel mért laboratóriumi értékek: megfelelő csontvelő-funkció (Hb > 6,0 mmol/L, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám > 100 x 109/L), vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN és kreatinin-clearance, Cockroft képlet, > 30 ml/perc), májfunkció (szérum bilirubin ≤ 2 x ULN, szérum transzaminázok ≤ 3 x ULN májmetasztázisok nélkül vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétével); Várható élettartam > 12 hét; életkor >= 18 év; Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél; A nyomon követés várható megfelelősége; Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása; Írásbeli beleegyezés Kizárási kritériumok Központi idegrendszeri metasztázisok kórtörténete vagy klinikai jelei/tünetei; Második rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 5 év, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy bazális/laphámsejtes bőrkarcinóma; A XelodaR, EloxatinR és/vagy AvastinR korábbi intoleranciája, amely miatt ezen gyógyszerek bármelyikét véglegesen abbahagyták; a korábbi dóziscsökkentéssel vagy késleltetéssel rendelkező betegek jogosultak; A 6. ciklus után 2-es fokú neurotoxicitásban szenvedő betegek jogosultak, és az EloxatinR-rel történő újrakezelés a PFS1 után a neurotoxicitás akkori fokától függ; Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány; Minden áttétes betegség (tervezett) radikális reszekciója; Nem kontrollált magas vérnyomás, azaz folyamatosan > 150/100 Hgmm; 3-nál több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása; Jelentős szív- és érrendszeri betegség < 1 évvel a randomizálás előtt (tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, myocardialis ischaemia vagy infarktus, instabil angina pectoris, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, artériás trombózis, cerebrovascularis esemény, tüdőembólia); Ezen jelentős kardiovaszkuláris események bármelyike ​​a korábbi fluor-pirimidin-terápia során; Krónikus aktív fertőzés; Bármilyen más egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását; A gyomor-bélrendszer működésének bármilyen károsodása vagy -betegség, amely jelentősen ronthatja az orális gyógyszerek felszívódását (pl. kontrollálatlan émelygés, hányás, hasmenés (meghatározása: >CTC 2. fokozat), felszívódási zavar, bélelzáródás vagy a tabletta lenyelésének képtelensége; Egyidejű kezelések: bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű (vagy a randomizálás előtti 4 héten belüli) alkalmazása; egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával; teljes dózisú véralvadásgátló (engedélyezett, ha az indukciós terápia során kezdődik); Immunszuppresszív szerek folyamatos alkalmazása (kivéve a kortikoszteroidok hányáscsillapító profilaxisként/kezelésként történő alkalmazását).