贝伐珠单抗联合卡培他滨与 S-1 作为晚期结直肠腺癌患者一线化疗后的维持治疗
贝伐珠单抗加卡培他滨与 S-1 作为晚期结直肠腺癌患者一线化疗后的维持治疗。 3 期随机对照试验
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
标准
诱导治疗开始前：
纳入标准：
结直肠癌的组织学证据（如为单发转移，应获得该病灶的组织学或细胞学证据）；远处转移（仅局部复发的患者不符合条件）；一维可测量的疾病（螺旋 CT 扫描 > 1 厘米或胸片 > 2 厘米；肝脏超声不允许）。 血清 CEA 不能作为疾病评估的参数；在既往放疗的情况下，至少一个可测量的病灶应位于照射野之外。
正在进行或计划使用 6 个周期的 Xeloda、Eloxatin 和 Avastin 进行一线治疗。
排除标准 II/III 期结直肠癌的既往辅助治疗在诱导治疗开始前 6 个月内结束
随机化：
纳入标准：
WHO 表现状态 0-1（Karnofsky PS > 70%）；在第 6 个周期诱导治疗的第 3-4 周进行 6 个周期的 MTD 化疗后，根据 RECIST 进行疾病评估，证明 SD、PR 或 CR，并在第 6 个周期的第 3-5 周进行随机化（见时间表）；随机化前 ≤ 2 周获得的实验室值：足够的骨髓功能（Hb > 6.0 mmol/L，绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L），肾功能（血清肌酐≤ 1.5x ULN和肌酐清除率，Cockroft 公式，> 30 毫升/分钟），肝功能（血清胆红素 ≤ 2 x ULN，血清转氨酶 ≤ 3 x ULN，不存在肝转移或 ≤ 5x ULN，存在肝转移）；预期寿命 > 12 周；年龄 >= 18 岁；有生育能力的女性妊娠试验阴性；预期后续行动的充分性；机构审查委员会批准；书面知情同意 排除标准 CNS 转移病史或临床体征/症状；继发恶性肿瘤病史 ≤ 5 年，经充分治疗的宫颈癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外；先前对 XelodaR、EloxatinR 和/或 AvastinR 的不耐受，并且已永久停用这些药物中的任何一种；先前剂量减少或延迟的患者符合条件；第 6 个周期后出现 2 级神经毒性的患者符合条件，在 PFS1 后是否再次接受 EloxatinR 治疗应取决于当时的神经毒性等级；已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症； （计划）根治性切除所有转移灶；不受控制的高血压，即持续 > 150/100 mmHg；使用超过 3 种降压药；随机化前 < 1 年的重大心血管疾病（有症状的充血性心力衰竭、心肌缺血或梗死、不稳定型心绞痛、严重不受控制的心律失常、动脉血栓形成、脑血管事件、肺栓塞）；在先前的氟嘧啶治疗期间发生任何这些重大心血管事件；慢性活动性感染；妨碍研究药物安全给药的任何其他并发的严重或不受控制的疾病；胃肠道功能的任何损害或可能显着影响口服药物吸收的疾病（即 无法控制的恶心、呕吐、腹泻（定义为 >CTC 2 级）、吸收不良综合征、肠梗阻或无法吞咽药片）；伴随治疗：伴随（或在随机分组前 4 周内）给予正在研究的任何其他实验药物；与任何其他抗癌疗法同时治疗；全剂量抗凝（如果在诱导治疗期间开始则允许）；持续使用免疫抑制剂（使用皮质类固醇作为止吐预防/治疗除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗加 s-1
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S-1 在 21 天周期的第 1 至 14 天口服给药。
根据体表面积 (BSA) 分配患者接受以下口服剂量之一，每天两次：40 mg (BSA 1.25 至 1.50 m2)。
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有源比较器：贝伐珠单抗联合卡培他滨
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贝伐珠单抗 (7.5 mg/kg) 在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注给药，持续 30 至 90 分钟。
卡培他滨 2000mg/m2/d 在 21 天周期的第 1 至 14 天口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到疾病进展。估计约6个月。
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从入组到疾病进展的时间长度
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从入组到疾病进展。估计约6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组到患者死亡。估计约1年。
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从登记到死亡的时间长度
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从入组到患者死亡。估计约1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：从入组到治疗后3个月
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根据 NCI CTCAE 4.03 标准
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从入组到治疗后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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S-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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Peking University Cancer Hospital & Institute终止
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止