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HSK3486の有効性と安全性を評価する研究

2018年10月16日 更新者:Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

診断結腸内視鏡検査を受ける患者の鎮静と麻酔に対する HSK3486 の有効性と安全性を評価する第 IIb 相、無作為化、二重盲検、プロポフォール制御、多施設試験。

大腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、HSK3486 とプロポフォールを比較した、二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設並行群間試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changde、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -診断または治療の大腸内視鏡検査を受ける予定;
  2. 男性または女性患者、ASAグレードI〜III、18歳以上70歳以下;
  3. -ボディマス指数(BMI)≥18および≤30 kg / m2;
  4. 呼吸数≥10および≤24、吸入時のSpO2≥95%、SBP≥90mmHg、DBP≥60mmHg、HR≥55および≤100;
  5. -患者はこの研究の手順を理解でき、研究の要件を順守する意思があります。 患者は自発的に ICF に署名することができます。

除外基準:

  1. 患者は全身麻酔で禁忌でした。
  2. -プロポフォール、オピオイド、ナロキソン、卵、大豆製品、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知の感受性を持つ患者。
  3. 患者には、スクリーニングおよび/またはベースライン期間の前に、心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、胃腸疾患、その他の全身疾患など、鎮静または麻酔のリスクが増加したという病歴または証拠があります。
  4. -過去3か月の薬物またはエタノール乱用の病歴がある患者。
  5. 呼吸管理が困難な患者。
  6. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
  7. -スクリーニング前72時間以内にプロポフォール、オピオイド、その他の鎮静薬または麻酔薬または鎮痛薬を投与された患者。
  8. 以下のいずれかからなる検査結果の異常:

1) 好中球数≤ 1.5×109/L; 2) 血小板≤ 80×109/L; 3) ヘモグロビン≤ 90 g/L; 4)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧1.5×ULN; 5)血清クレアチニン≧1.2×ULN。 9.妊娠中の女性または女性患者 スクリーニングまたはベースラインまたは授乳中の女性患者で、血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性。

10. 治験責任医師との意思疎通が困難な患者、または治験責任医師が不適当と判断した患者(いずれも理由を添えて)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSK3486 0.4/0.2mg/kg ,0.5mg/kg/0.15mg/kg
HSK3486 静脈内 (iv) 0.4(0.5) 導入には mg/kg、維持には 0.2 (0.15)mg/kg を追加します。 0.3(0.375) 65~70歳の成人では、導入にはmg/kg、維持には0.15 (0.113)mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール 2.0/1.0mg/kg群
プロポフォール iv 導入には 2.0 mg/kg、維持には 1.0 mg/kg を補充。 65~70歳の成人では、導入には1.5mg/kg、維持には0.75mg/kg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の成功
時間枠:治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡の除去まで
結腸内視鏡検査の完了によって測定され、代替の鎮静剤または麻酔薬の必要はなく、15分間に5回を超える治験薬の投与は必要ありません。
治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡の除去まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き開始までの時間
時間枠:治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡挿入まで
治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡挿入まで
大腸内視鏡検査の成功率
時間枠:治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡の除去まで
大腸内視鏡検査の手順を成功裏に完了した患者の数は、投与群の全患者の割合を占めていました
治験薬の初回投与から1日目の大腸内視鏡の除去まで
完全に警戒する時間
時間枠:結腸内視鏡処置の除去から、1 日目に 3 回連続して MOAA/S スコアが 5 になるまで
結腸内視鏡処置の除去から、1 日目に 3 回連続して MOAA/S スコアが 5 になるまで
放電する時間
時間枠:結腸内視鏡処置の除去から、1 日目に 9 以上の 3 つの連続する Aldrete スコアの最初の 1 つまで
結腸内視鏡処置の除去から、1 日目に 9 以上の 3 つの連続する Aldrete スコアの最初の 1 つまで
治験薬および代替医療の申請
時間枠:1日目の大腸内視鏡検査中
治験薬と代替薬の総投与量
1日目の大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2018年2月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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