Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486

16 października 2018 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane propofolem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 w sedacji i znieczuleniu u pacjentów poddawanych kolonoskopii diagnostycznej.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z aktywną kontrolą, porównujące HSK3486 z Propofolem u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changde, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane poddanie się kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, stopień I–III według ASA, w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2;
  4. częstość oddechów ≥10 i ≤24, SpO2 przy wdechu ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55i ≤100;
  5. Pacjent może zrozumieć procedurę tego badania i jest chętny do przestrzegania wymagań badania. Pacjent może dobrowolnie podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli przeciwwskazani w znieczuleniu ogólnym.
  2. Pacjenci ze znaną wrażliwością na propofol, opioidy, nalokson, jaja, produkty sojowe lub stan chorobowy, w którym stosowanie tych środków było przeciwwskazane.
  3. Pacjent ma historię lub dowody zwiększonego ryzyka sedacji lub znieczulenia, takiego jak choroba sercowo-naczyniowa, choroba układu oddechowego, choroba naczyń mózgowych, choroba żołądka i jelit oraz inna choroba ogólnoustrojowa przed badaniem przesiewowym i/lub okresem wyjściowym.
  4. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub etanolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z trudnościami w zarządzaniu oddychaniem.
  6. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci otrzymujący propofol, opioid, inne środki uspokajające lub znieczulające lub przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  8. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych składające się z któregokolwiek z poniższych:

1) liczba neutrofilów ≤ 1,5×109/l; 2) liczba płytek krwi ≤ 80×109/l; 3) hemoglobina ≤ 90 g/l; 4) aminotransferaza asparaginianowa ≥ 1,5 × ULN; 5) kreatynina w surowicy ≥ 1,2 × ULN. 9. Kobiety w ciąży lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub pacjentki karmiące piersią.

10. Pacjenci niezdolni do dobrego komunikowania się z badaczem lub uznani przez badacza za nieodpowiednich (w każdym przypadku z podaniem przyczyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Lek: HSK3486
HSK3486 dożylnie (iv) 0,4(0,5) mg/kg do indukcji i 0,2 (0,15) mg/kg doładowań do podtrzymania. 0,3(0,375) mg/kg do indukcji i 0,15 (0,113) mg/kg do leczenia podtrzymującego u dorosłych w wieku 65-70 lat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Propofol 2,0/1,0 mg/kg
Lek: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg do indukcji i doładowania 1,0 mg/kg do leczenia podtrzymującego. 1,5 mg/kg do indukcji i 0,75 mg/kg do leczenia podtrzymującego u dorosłych w wieku 65-70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia kolonoskopu w dniu 1
Mierzone na podstawie zakończenia kolonoskopii, brak wymogu alternatywnego środka uspokajającego lub znieczulającego oraz brak wymogu podania więcej niż 5 dawek badanego leku w dowolnym okresie 15 minut.
od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia kolonoskopu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpocząć procedurę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do założenia kolonoskopu w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do założenia kolonoskopu w dniu 1
Wskaźnik powodzenia procedury kolonoskopii
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia kolonoskopu w dniu 1
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli procedurę kolonoskopii, stanowiła odsetek wszystkich pacjentów w grupie dawki
od pierwszej dawki badanego leku do usunięcia kolonoskopu w dniu 1
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: od usunięcia zabiegu kolonoskopii do pierwszego z trzech kolejnych punktów MOAA/S wynoszących 5 w dniu 1
od usunięcia zabiegu kolonoskopii do pierwszego z trzech kolejnych punktów MOAA/S wynoszących 5 w dniu 1
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: od usunięcia procedury kolonoskopii, do pierwszego z trzech kolejnych punktów w skali Aldrete równego lub większego niż 9 w dniu 1.
od usunięcia procedury kolonoskopii, do pierwszego z trzech kolejnych punktów w skali Aldrete równego lub większego niż 9 w dniu 1.
Zastosowanie badanego leku i leku alternatywnego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii w 1. dobie
całkowitych dawek badanego leku i leku alternatywnego
podczas kolonoskopii w 1. dobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HSK3486

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj