Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, propofol-gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 voor sedatie en anesthesie bij patiënten die diagnostische colonoscopie ondergaan.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin HSK3486 werd vergeleken met Propofol bij patiënten die een colonoscopie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changde, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om een ​​diagnostische of therapeutische colonoscopie te ondergaan;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ASA-graad I~III, ≥ 18 en ≤ 70 jaar;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2;
  4. de ademhalingsfrequentie ≥10 en ≤24, SpO2 bij inademing ≥95%, SBP≥90 mmHg, DBP≥60 mmHg, HR≥55 en ≤100;
  5. Patiënt kan de procedure van dit onderzoek begrijpen en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten. De patiënt kan de ICF vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren gecontra-indiceerd in algemene anesthesie.
  2. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor propofol, opioïden, naloxon, eieren, sojaproducten of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd waren.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwijzingen van een verhoogd risico op sedatie of anesthesie, zoals cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen en andere aandoeningen van het systeem voorafgaand aan de screening en/of baselineperiode.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of ethanolmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
  5. Patiënten met ademhalingsproblemen.
  6. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  7. Patiënten die binnen 72 uur vóór de screening propofol, opioïden, andere sedativa of anesthetica of analgetica hebben gekregen.
  8. Abnormale laboratoriumresultaten bestaande uit een van de volgende:

1) aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109/l; 2) bloedplaatjes ≤ 80 x 109/l; 3) hemoglobine ≤ 90 g/l; 4）aspartaataminotransferase≥ 1,5×ULN; 5) serumcreatinine≥ 1,2×ULN. 9. Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum of urine bij screening of baseline of vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.

10. Patiënten die niet goed met de onderzoeker kunnen communiceren, of volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht (telkens met reden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Geneesmiddel: HSK3486
HSK3486 intraveneus (iv) 0,4(0,5) mg/kg voor inductie en 0,2 (0,15) mg/kg bijvullen voor onderhoud. 0,3(0,375) mg/kg voor inductie en 0,15 (0,113) mg/kg voor onderhoud bij volwassenen van 65-70 jaar oud
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg groep
Geneesmiddel: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg voor inductie en 1,0 mg/kg top-ups voor onderhoud. 1,5 mg/kg voor inductie en 0,75 mg/kg voor onderhoud bij volwassenen van 65-70 jaar oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de colonoscoop op dag 1
Gemeten aan de hand van voltooiing van de colonoscopie, geen vereiste voor een alternatief kalmeringsmiddel of anesthesiemedicijn en geen vereiste voor meer dan 5 doses van het onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 15 minuten.
vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de colonoscoop op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de procedure te starten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het inbrengen van de colonoscoop op dag 1
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het inbrengen van de colonoscoop op dag 1
Het slagingspercentage van de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de colonoscoop op dag 1
Het aantal patiënten dat de colonoscopieprocedure met succes voltooide, was verantwoordelijk voor het aandeel van alle patiënten in de dosisgroep
vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de colonoscoop op dag 1
Tijd om volledig alert te zijn
Tijdsspanne: vanaf het verwijderen van de colonoscopieprocedure tot de eerste van drie opeenvolgende MOAA/S-scores van 5 op dag 1
vanaf het verwijderen van de colonoscopieprocedure tot de eerste van drie opeenvolgende MOAA/S-scores van 5 op dag 1
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: vanaf het verwijderen van de colonoscopie tot de eerste van drie opeenvolgende Aldrete-scores van meer dan of gelijk aan 9 op dag 1
vanaf het verwijderen van de colonoscopie tot de eerste van drie opeenvolgende Aldrete-scores van meer dan of gelijk aan 9 op dag 1
Toepassing van studiegeneesmiddel en alternatieve medicatie
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopie op dag 1
totale doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel en alternatieve medicatie
tijdens de colonoscopie op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK3486-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HSK3486

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren