Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HSK3486

16 октября 2018 г. обновлено: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности HSK3486 для седации и анестезии у пациентов, проходящих диагностическую колоноскопию.

Двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее HSK3486 с пропофолом у пациентов, проходящих колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changde, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется пройти диагностическую или лечебную колоноскопию;
  2. Пациенты мужского или женского пола, I–III класс по ASA, в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2;
  4. частота дыхания ≥10 и ≤24, SpO2 при вдохе ≥95%, САД≥90мм рт.ст., ДАД≥60мм рт.ст., ЧСС≥55и ≤100;
  5. Пациент может понять процедуру этого исследования и готов соблюдать требования исследования. Пациент может подписать МКФ добровольно.

Критерий исключения:

  1. Больным противопоказана общая анестезия.
  2. Пациенты с известной чувствительностью к пропофолу, опиоидам, налоксону, яйцам, соевым продуктам или с такими заболеваниями, при которых эти вещества противопоказаны.
  3. У пациента есть история или доказательства повышенного риска седации или анестезии, такие как сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, желудочно-кишечные заболевания и другие системные заболевания до скрининга и/или исходного периода.
  4. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или этанолом в анамнезе за последние 3 месяца.
  5. Пациенты с трудностями управления дыханием.
  6. Пациенты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  7. Пациенты, получающие пропофол, опиоиды, другие седативные средства, анестетики или анальгетики в течение 72 часов до скрининга.
  8. Аномальные лабораторные результаты, состоящие из любого из следующего:

1) число нейтрофилов ≤ 1,5×109/л; 2) тромбоцитов ≤ 80×109/л; 3) гемоглобина ≤ 90 г/л; 4) аспартатаминотрансфераза ≥ 1,5×ВГН; 5) креатинин сыворотки ≥ 1,2×ВГН. 9. Беременные женщины или пациентки с положительным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче при скрининге или исходном уровне или кормящие пациентки.

10. Пациенты, которые не могут нормально общаться с исследователем или признаны неподходящими по мнению исследователя (в каждом случае с указанием причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HSK3486 0,4/0,2 мг/кг, 0,5 мг/кг/0,15 мг/кг
Лекарство: HSK3486
HSK3486 внутривенно (в/в) 0,4(0,5) мг/кг для индукции и 0,2 (0,15) мг/кг для поддерживающей терапии. 0,3 (0,375) мг/кг для индукции и 0,15 (0,113) мг/кг для поддерживающей терапии у взрослых в возрасте 65–70 лет.
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол 2,0/1,0мг/кг группа
Лекарство: Пропофол
Пропофол в/в 2,0 мг/кг для индукции и 1,0 мг/кг для поддерживающей терапии. 1,5 мг/кг для индукции и 0,75 мг/кг для поддерживающей терапии у взрослых в возрасте 65–70 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры колоноскопии
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до удаления колоноскопа в 1-й день
Измеряется по завершении колоноскопии, отсутствии необходимости в альтернативном седативном или анестезирующем препарате и отсутствии потребности в более чем 5 дозах исследуемого препарата в течение любого 15-минутного периода.
от первой дозы исследуемого препарата до удаления колоноскопа в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала процедуры
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до введения колоноскопа в 1-й день
От первой дозы исследуемого препарата до введения колоноскопа в 1-й день
Вероятность успеха процедуры колоноскопии
Временное ограничение: от первой дозы исследуемого препарата до удаления колоноскопа в 1-й день
Количество пациентов, успешно завершивших процедуру колоноскопии, составляет долю всех пациентов в дозовой группе.
от первой дозы исследуемого препарата до удаления колоноскопа в 1-й день
Время полной готовности
Временное ограничение: от удаления процедуры колоноскопии до первого из трех последовательных баллов MOAA/S 5 в день 1
от удаления процедуры колоноскопии до первого из трех последовательных баллов MOAA/S 5 в день 1
Время разряда
Временное ограничение: с момента прекращения процедуры колоноскопии до первого из трех последовательных баллов по шкале Алдрете, превышающих или равных 9 в день 1
с момента прекращения процедуры колоноскопии до первого из трех последовательных баллов по шкале Алдрете, превышающих или равных 9 в день 1
Применение исследуемого препарата и альтернативных препаратов
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии в 1-й день
общие дозы исследуемого препарата и альтернативных препаратов
во время процедуры колоноскопии в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK3486-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HSK3486

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться