Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HSK3486

16 oktober 2018 uppdaterad av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, propofolkontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 för sedering och anestesi hos patienter som genomgår diagnostisk koloskopi.

En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie som jämför HSK3486 med Propofol, på patienter som genomgår en koloskopi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changde, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad att genomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi;
  2. Manliga eller kvinnliga patienter, ASA grad I~III, ålder ≥ 18 och ≤ 70;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2;
  4. andningsfrekvensen ≥10 och ≤24, SpO2 vid inandning ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55och ≤100;
  5. Patienten kan förstå proceduren för denna studie och är villig att följa studiens krav. Patienten kan frivilligt underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna var kontraindicerade vid generell anestesi.
  2. Patienter med känd känslighet för propofol, opioider, naloxon, ägg, sojaprodukter eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel var kontraindicerade.
  3. Patienten har en viss historia eller tecken på ökad risk för sedering eller anestesi, såsom hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, gastrointestinala sjukdomar och andra systemsjukdomar före screeningen och/eller baslinjeperioden.
  4. Patienter med en historia av drog- eller etanolmissbruk under de senaste 3 månaderna.
  5. Patienter med andningssvårigheter.
  6. Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  7. Patienter som får propofol, opioid, andra lugnande medel eller bedövningsmedel eller smärtstillande medel inom 72 timmar före screening.
  8. Onormala laboratorieresultat som består av något av följande:

1) neutrofilantal≤ 1,5×109/L; 2)trombocyter≤ 80×109/L; 3)hemoglobin≤ 90 g/L; 4)aspartataminotransferas≥1,5×ULN; 5) serumkreatinin≥1,2×ULN. 9. Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin vid screening eller baslinje eller ammande kvinnliga patienter.

10. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredaren eller bedöms olämpliga enligt utredaren (ange i varje fall en anledning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HSK3486 0,4/0,2mg/kg ,0,5mg/kg/0,15mg/kg
HSK3486 intravenös (iv) 0,4(0,5) mg/kg för induktion och 0,2 (0,15) mg/kg påfyllning för underhåll. 0,3(0,375) mg/kg för induktion och 0,15 (0,113)mg/kg för underhåll hos vuxna 65-70 år gamla
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg grupp
Propofol iv 2,0 mg/kg för induktion och 1,0 mg/kg påfyllning för underhåll. 1,5 mg/kg för induktion och 0,75 mg/kg för underhåll hos vuxna 65-70 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för koloskopiproceduren
Tidsram: från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
Mäts genom avslutad koloskopi, inget krav på ett alternativt lugnande eller anestesimedel och inget krav på mer än 5 doser av studieläkemedlet inom någon 15-minutersperiod.
från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att påbörja proceduren
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till insättning av koloskopet på dag 1
Från första dosen av studieläkemedlet till insättning av koloskopet på dag 1
Framgångsfrekvensen för koloskopiproceduren
Tidsram: från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
Antalet patienter som framgångsrikt genomförde koloskopiproceduren stod för andelen av alla patienter i dosgruppen
från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
Dags att vara helt alert
Tidsram: från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 på dag 1
från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 på dag 1
Dags att ladda ur
Tidsram: från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng på mer än eller lika med 9 på dag 1
från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng på mer än eller lika med 9 på dag 1
Applicering av studieläkemedel och alternativ medicinering
Tidsram: under koloskopiproceduren dag 1
totala doser av studieläkemedel och alternativ medicin
under koloskopiproceduren dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSK3486

3
Prenumerera