- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709056
En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HSK3486
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, propofolkontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 för sedering och anestesi hos patienter som genomgår diagnostisk koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changde, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi;
- Manliga eller kvinnliga patienter, ASA grad I~III, ålder ≥ 18 och ≤ 70;
- Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2;
- andningsfrekvensen ≥10 och ≤24, SpO2 vid inandning ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55och ≤100;
- Patienten kan förstå proceduren för denna studie och är villig att följa studiens krav. Patienten kan frivilligt underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var kontraindicerade vid generell anestesi.
- Patienter med känd känslighet för propofol, opioider, naloxon, ägg, sojaprodukter eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel var kontraindicerade.
- Patienten har en viss historia eller tecken på ökad risk för sedering eller anestesi, såsom hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, gastrointestinala sjukdomar och andra systemsjukdomar före screeningen och/eller baslinjeperioden.
- Patienter med en historia av drog- eller etanolmissbruk under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med andningssvårigheter.
- Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Patienter som får propofol, opioid, andra lugnande medel eller bedövningsmedel eller smärtstillande medel inom 72 timmar före screening.
- Onormala laboratorieresultat som består av något av följande:
1) neutrofilantal≤ 1,5×109/L; 2)trombocyter≤ 80×109/L; 3)hemoglobin≤ 90 g/L; 4)aspartataminotransferas≥1,5×ULN; 5) serumkreatinin≥1,2×ULN. 9. Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum eller urin vid screening eller baslinje eller ammande kvinnliga patienter.
10. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredaren eller bedöms olämpliga enligt utredaren (ange i varje fall en anledning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HSK3486 0,4/0,2mg/kg ,0,5mg/kg/0,15mg/kg
|
HSK3486 intravenös (iv) 0,4(0,5)
mg/kg för induktion och 0,2 (0,15) mg/kg påfyllning för underhåll.
0,3(0,375)
mg/kg för induktion och 0,15 (0,113)mg/kg för underhåll hos vuxna 65-70 år gamla
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg grupp
|
Propofol iv 2,0 mg/kg för induktion och 1,0 mg/kg påfyllning för underhåll.
1,5 mg/kg för induktion och 0,75 mg/kg för underhåll hos vuxna 65-70 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för koloskopiproceduren
Tidsram: från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
|
Mäts genom avslutad koloskopi, inget krav på ett alternativt lugnande eller anestesimedel och inget krav på mer än 5 doser av studieläkemedlet inom någon 15-minutersperiod.
|
från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att påbörja proceduren
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till insättning av koloskopet på dag 1
|
Från första dosen av studieläkemedlet till insättning av koloskopet på dag 1
|
|
Framgångsfrekvensen för koloskopiproceduren
Tidsram: från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
|
Antalet patienter som framgångsrikt genomförde koloskopiproceduren stod för andelen av alla patienter i dosgruppen
|
från den första dosen av studieläkemedlet till avlägsnande av koloskopet på dag 1
|
Dags att vara helt alert
Tidsram: från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 på dag 1
|
från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande MOAA/S-poäng på 5 på dag 1
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng på mer än eller lika med 9 på dag 1
|
från avlägsnandet av koloskopiproceduren, tills den första av tre på varandra följande Aldrete-poäng på mer än eller lika med 9 på dag 1
|
|
Applicering av studieläkemedel och alternativ medicinering
Tidsram: under koloskopiproceduren dag 1
|
totala doser av studieläkemedel och alternativ medicin
|
under koloskopiproceduren dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK3486-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HSK3486
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityAvslutadFriska äldre personerKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutadKronisk njurfunktionsnedsättningKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdIndragen
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadAnestesi | SedationKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityAvslutadNedsatt leverfunktionKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadInduktion och underhåll av allmän anestesiKina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyIndragenVulvarcancerFörenta staterna
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad