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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de HSK3486

16 de octubre de 2018 actualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con propofol, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de HSK3486 para sedación y anestesia en pacientes sometidos a colonoscopia de diagnóstico.

Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos que compara HSK3486 con Propofol, en pacientes sometidos a una colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changde, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a una colonoscopia diagnóstica o terapéutica;
  2. Pacientes masculinos o femeninos, ASA grado I~III, con edad ≥ 18 y ≤ 70 años;
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2;
  4. la frecuencia respiratoria ≥10 y ≤24, SpO2 al inhalar ≥95%, PAS≥90mmHg, PAD≥60mmHg, FC≥55 y ≤100;
  5. El paciente puede entender el procedimiento de este estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio. El paciente puede firmar el ICF voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes estaban contraindicados en anestesia general.
  2. Pacientes con una sensibilidad conocida al propofol, los opioides, la naloxona, los huevos, los productos de soya o una condición médica que haga que estos agentes estén contraindicados.
  3. El paciente tiene antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades del sistema antes de la selección y/o el período de referencia.
  4. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos 3 meses.
  5. Pacientes con dificultades de manejo respiratorio.
  6. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  7. Pacientes que recibieron propofol, opioides, otros sedantes, anestésicos o analgésicos en las 72 horas previas a la selección.
  8. Resultados de laboratorio anormales que consisten en cualquiera de los siguientes:

1) recuento de neutrófilos ≤ 1,5 × 109/L; 2) plaquetas ≤ 80 × 109/L; 3) hemoglobina ≤ 90 g/L; 4) aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 × LSN; 5) creatinina sérica ≥ 1,2 × LSN. 9. Mujeres embarazadas o pacientes femeninas con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana positiva en suero u orina en la selección o al inicio o pacientes femeninas lactantes.

10. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador, o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Droga: HSK3486
HSK3486 intravenoso (iv) 0,4(0,5) mg/kg para inducción y 0,2 (0,15) mg/kg de complemento para mantenimiento. 0,3 (0,375) mg/kg para inducción y 0,15 (0,113) mg/kg para mantenimiento en adultos de 65-70 años
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol 2,0/1,0 mg/kg
Droga: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg para inducción y complementos de 1,0 mg/kg para mantenimiento. 1,5 mg/kg para inducción y 0,75 mg/kg para mantenimiento en adultos de 65-70 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la extracción del colonoscopio el día 1
Medido por la finalización de la colonoscopia, sin necesidad de un sedante o fármaco anestésico alternativo y sin necesidad de más de 5 dosis del fármaco del estudio en un período de 15 minutos.
desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la extracción del colonoscopio el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la inserción del colonoscopio el día 1
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la inserción del colonoscopio el día 1
La tasa de éxito del procedimiento de colonoscopia.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la extracción del colonoscopio el día 1
El número de pacientes que completaron con éxito el procedimiento de colonoscopia representó la proporción de todos los pacientes en el grupo de dosis
desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la extracción del colonoscopio el día 1
Es hora de estar completamente alerta
Periodo de tiempo: desde la eliminación del procedimiento de colonoscopia, hasta la primera de tres puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 en el día 1
desde la eliminación del procedimiento de colonoscopia, hasta la primera de tres puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5 en el día 1
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: desde la extracción del procedimiento de colonoscopia, hasta el primero de tres puntajes consecutivos de Aldrete de más o igual a 9 en el día 1
desde la extracción del procedimiento de colonoscopia, hasta el primero de tres puntajes consecutivos de Aldrete de más o igual a 9 en el día 1
Aplicación del fármaco del estudio y medicación alternativa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia el día 1
dosis totales del fármaco del estudio y medicación alternativa
durante el procedimiento de colonoscopia el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK3486-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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