Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486

16. oktober 2018 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, propofol-kontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til sedation og anæstesi hos patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi.

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner HSK3486 med Propofol hos patienter, der gennemgår en koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changde, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, ASA grad I~III, i alderen ≥ 18 og ≤ 70;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;
  4. respirationsfrekvensen ≥10 og ≤24, SpO2 ved indånding ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55og ≤100;
  5. Patienten kan forstå proceduren for denne undersøgelse og er villig til at overholde undersøgelseskravene. Patienten kan frivilligt underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter var kontraindiceret i generel anæstesi.
  2. Patienter med en kendt følsomhed over for propofol, opioider, naloxon, æg, sojaprodukter eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
  3. Patienten har en vis historie eller tegn på øget risiko for sedation eller anæstesi, såsom hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom og anden systemsygdom forud for screeningen og/eller baseline-perioden.
  4. Patienter med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
  5. Patienter med åndedrætsbesvær.
  6. Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  7. Patienter, der får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika inden for 72 timer før screening.
  8. Unormale laboratorieresultater bestående af et af følgende:

1) neutrofiltal≤ 1,5×109/L; 2）blodplader≤ 80×109/L； 3）hæmoglobin≤ 90 g/L; 4）aspartataminotransferase≥ 1,5×ULN； 5) serumkreatinin≥1,2×ULN. 9. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med en positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvindelige patienter.

10. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HSK3486 0,4/0,2mg/kg ，0,5mg/kg/0,15mg/kg
Medicin: HSK3486
HSK3486 intravenøs (iv) 0,4(0,5) mg/kg til induktion og 0,2 (0,15) mg/kg efterfyldning til vedligeholdelse. 0,3(0,375) mg/kg til induktion og 0,15 (0,113)mg/kg til vedligeholdelse hos voksne i alderen 65-70 år
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg gruppe
Medicin: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg til induktion og 1,0 mg/kg efterfyldning til vedligeholdelse. 1,5 mg/kg til induktion og 0,75 mg/kg til vedligeholdelse hos voksne på 65-70 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med koloskopiprocedure
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af koloskopet på dag 1
Målt ved afslutning af koloskopi, intet krav om et alternativt beroligende eller anæstesilægemiddel og intet krav om mere end 5 doser af undersøgelseslægemidlet inden for en 15 minutters periode.
fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af koloskopet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af proceduren
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til indsættelse af koloskop på dag 1
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til indsættelse af koloskop på dag 1
Succesraten for koloskopiproceduren
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af koloskopet på dag 1
Antallet af patienter, der med succes gennemførte koloskopiproceduren, tegnede sig for andelen af ​​alle patienter i dosisgruppen
fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af koloskopet på dag 1
Tid til fuld alarm
Tidsramme: fra fjernelse af koloskopiproceduren, indtil den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 på dag 1
fra fjernelse af koloskopiproceduren, indtil den første af tre på hinanden følgende MOAA/S-score på 5 på dag 1
Tid til at udskrive
Tidsramme: fra fjernelse af koloskopiproceduren, indtil den første af tre på hinanden følgende Aldrete-score på mere end eller lig med 9 på dag 1
fra fjernelse af koloskopiproceduren, indtil den første af tre på hinanden følgende Aldrete-score på mere end eller lig med 9 på dag 1
Anvendelse af undersøgelsesmiddel og alternativ medicin
Tidsramme: under koloskopiproceduren på dag 1
samlede doser af undersøgelsesmedicin og alternativ medicin
under koloskopiproceduren på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSK3486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner