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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do HSK3486

16 de outubro de 2018 atualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um estudo multicêntrico de Fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por propofol, avaliando a eficácia e a segurança do HSK3486 para sedação e anestesia em pacientes submetidos à colonoscopia diagnóstica.

Um estudo duplo-cego, randomizado, ativo controlado, multicêntrico, de grupos paralelos comparando HSK3486 com Propofol, em pacientes submetidos a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changde, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para ser submetido a uma colonoscopia diagnóstica ou terapêutica;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, ASA grau I~III, com idade ≥ 18 e ≤ 70;
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;
  4. a frequência respiratória ≥10 e ≤24, SpO2 ao inspirar ≥95%, PAS≥90mmHg, PAD≥60mmHg, FC≥55e ≤100;
  5. O paciente pode entender o procedimento deste estudo e está disposto a cumprir os requisitos do estudo. O paciente pode assinar o TCLE voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes foram contra-indicados em anestesia geral.
  2. Pacientes com sensibilidade conhecida a propofol, opiáceos, naloxona, ovos, produtos de soja ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
  3. O paciente tem algum histórico ou evidência de aumento do risco de sedação ou anestesia, como doença cardiovascular, doença respiratória, doença cerebrovascular, doença gastrointestinal e outras doenças do sistema antes da triagem e/ou período de linha de base.
  4. Pacientes com história de abuso de drogas ou etanol nos últimos 3 meses.
  5. Pacientes com dificuldades respiratórias.
  6. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  7. Pacientes recebendo propofol, opioide, outro sedativo ou anestésico ou analgésico dentro de 72 horas antes da triagem.
  8. Resultados laboratoriais anormais que consistem em qualquer um dos seguintes:

1) contagem de neutrófilos≤ 1,5×109/L; 2）plaquetas≤ 80×109/L； 3）hemoglobina≤ 90 g/L; 4）aspartato aminotransferase≥ 1,5×LSN; 5) creatinina sérica≥ 1,2×LSN. 9. Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positivo no soro ou na urina na triagem ou em pacientes do sexo feminino lactantes.

10. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o investigador, ou considerados inadequados de acordo com o investigador (em cada caso, fornecendo um motivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HSK3486 0,4/0,2mg/kg ，0,5mg/kg/0,15mg/kg
Medicamento: HSK3486
HSK3486 intravenoso (iv) 0,4 (0,5) mg/kg para indução e suplementos de 0,2 (0,15) mg/kg para manutenção. 0,3(0,375) mg/kg para indução e 0,15 (0,113) mg/kg para manutenção em adultos de 65-70 anos
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0mg/kg grupo
Medicamento: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg para indução e reforços de 1,0 mg/kg para manutenção. 1,5 mg/kg para indução e 0,75 mg/kg para manutenção em adultos de 65-70 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento de colonoscopia
Prazo: desde a primeira dose do medicamento do estudo até a remoção do colonoscópio no dia 1
Medido pela conclusão da colonoscopia, sem necessidade de um sedativo alternativo ou medicamento anestésico e sem necessidade de mais de 5 doses do medicamento do estudo em qualquer período de 15 minutos.
desde a primeira dose do medicamento do estudo até a remoção do colonoscópio no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do procedimento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a inserção do colonoscópio no dia 1
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a inserção do colonoscópio no dia 1
A taxa de sucesso do procedimento de colonoscopia
Prazo: desde a primeira dose do medicamento do estudo até a remoção do colonoscópio no dia 1
O número de pacientes que concluíram com sucesso o procedimento de colonoscopia representou a proporção de todos os pacientes no grupo de dose
desde a primeira dose do medicamento do estudo até a remoção do colonoscópio no dia 1
Hora de alertar totalmente
Prazo: desde a remoção do procedimento de colonoscopia, até o primeiro de três escores MOAA/S consecutivos de 5 no dia 1
desde a remoção do procedimento de colonoscopia, até o primeiro de três escores MOAA/S consecutivos de 5 no dia 1
Hora de descarregar
Prazo: desde a remoção do procedimento de colonoscopia, até o primeiro de três escores consecutivos de Aldrete maior ou igual a 9 no dia 1
desde a remoção do procedimento de colonoscopia, até o primeiro de três escores consecutivos de Aldrete maior ou igual a 9 no dia 1
Aplicação do medicamento do estudo e medicação alternativa
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia no dia 1
dosagens totais da droga em estudo e medicação alternativa
durante o procedimento de colonoscopia no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK3486-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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