Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486

16. oktober 2018 oppdatert av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, propofolkontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for sedasjon og anestesi hos pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi.

En dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som sammenligner HSK3486 med Propofol, hos pasienter som gjennomgår en koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changde, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi;
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ASA grad I~III, i alderen ≥ 18 og ≤ 70;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;
  4. respirasjonsfrekvensen ≥10 og ≤24, SpO2 ved inhalering ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55og ≤100;
  5. Pasienten kan forstå prosedyren for denne studien og er villig til å overholde studiekravene. Pasienten kan signere ICF frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter var kontraindisert i generell anestesi.
  2. Pasienter med kjent følsomhet overfor propofol, opioider, nalokson, egg, soyaprodukter eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert.
  3. Pasienten har en historie eller tegn på økt risiko for sedasjon eller anestesi, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, cerebrovaskulær sykdom, gastrointestinale sykdommer og annen systemsykdom før screeningen og/eller baseline-perioden.
  4. Pasienter med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk de siste 3 månedene.
  5. Pasienter med respirasjonsvansker.
  6. Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  7. Pasienter som får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika innen 72 timer før screening.
  8. Unormale laboratorieresultater som består av ett av følgende:

1) nøytrofiltall≤ 1,5×109/L； 2）blodplater≤ 80×109/L； 3）hemoglobin≤ 90 g/L; 4）aspartataminotransferase≥ 1,5×ULN； 5) serumkreatinin≥1,2×ULN. 9. Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med positiv serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvinnelige pasienter.

10. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren, eller ansett som uegnet i henhold til etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HSK3486 0,4/0,2mg/kg ，0,5mg/kg/0,15mg/kg
Legemiddel: HSK3486
HSK3486 intravenøs (iv) 0,4(0,5) mg/kg for induksjon, og 0,2 (0,15)mg/kg påfyll for vedlikehold. 0,3 (0,375) mg/kg for induksjon og 0,15 (0,113)mg/kg for vedlikehold hos voksne 65-70 år gamle
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg gruppe
Legemiddel: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg for induksjon, og 1,0 mg/kg påfyll for vedlikehold. 1,5 mg/kg for induksjon og 0,75 mg/kg for vedlikehold hos voksne 65-70 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket koloskopi prosedyre
Tidsramme: fra den første dosen av studiemedikamentet til fjerning av koloskopet på dag 1
Målt ved fullført koloskopi, ingen krav til alternativt beroligende eller anestesimiddel og ikke behov for mer enn 5 doser studiemedisin innen en 15-minutters periode.
fra den første dosen av studiemedikamentet til fjerning av koloskopet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å starte prosedyren
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til innsetting av koloskop på dag 1
Fra første dose med studiemedisin til innsetting av koloskop på dag 1
Suksessraten for koloskopi-prosedyren
Tidsramme: fra den første dosen av studiemedikamentet til fjerning av koloskopet på dag 1
Antallet pasienter som vellykket fullførte koloskopi-prosedyren utgjorde andelen av alle pasienter i dosegruppen
fra den første dosen av studiemedikamentet til fjerning av koloskopet på dag 1
På tide å varsle
Tidsramme: fra fjerning av koloskopi, til den første av tre påfølgende MOAA/S-skårer på 5 på dag 1
fra fjerning av koloskopi, til den første av tre påfølgende MOAA/S-skårer på 5 på dag 1
På tide å slippe ut
Tidsramme: fra fjerning av koloskopi-prosedyren, til den første av tre påfølgende Aldrete-skårer på mer enn eller lik 9 på dag 1
fra fjerning av koloskopi-prosedyren, til den første av tre påfølgende Aldrete-skårer på mer enn eller lik 9 på dag 1
Påføring av studiemedisin og alternativ medisin
Tidsramme: under koloskopi-prosedyren på dag 1
totale doser av studiemedisin og alternativ medisin
under koloskopi-prosedyren på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK3486-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HSK3486

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere