A HSK3486 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Diagnosztikai vagy terápiás kolonoszkópiát terveznek;
2. Férfi vagy nőbetegek, ASA fokozat I-III, életkor ≥ 18 és ≤ 70 év;
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2;
4. a légzésszám ≥10 és ≤24, SpO2 belégzéskor ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55és ≤100;
5. A páciens megérti ennek a vizsgálatnak az eljárását, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek. A beteg önként aláírhatja az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek általános érzéstelenítésben ellenjavallt.
2. Propofolira, opioidokra, naloxonra, tojásra, szójatermékekre ismerten érzékeny betegek, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
3. A páciens anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szedáció vagy érzéstelenítés fokozott kockázata áll fenn, például szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, agyi érbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség és egyéb rendszerbetegség a szűrés és/vagy a kiindulási időszak előtt.
4. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel vagy etanollal visszaéltek.
5. Légzési nehézségekkel küzdő betegek.
6. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
7. A szűrés előtt 72 órán belül propofolt, opioidot, egyéb nyugtatót, érzéstelenítőt vagy fájdalomcsillapítót kapó betegek.
8. Rendellenes laboratóriumi eredmények, amelyek a következők bármelyikéből állnak:

1) neutrofilszám≤ 1,5×109/L； 2）thrombocyta≤ 80×109/L； 3）hemoglobin≤ 90 g/L; 4) aszpartát aminotranszferáz ≥ 1,5 × ULN 5) szérum kreatinin ≥ 1,2 × ULN. 9. Terhes nők vagy nőbetegek, akiknél pozitív a szérum vagy vizelet humán koriongonadotropin terhességi tesztje a szűréskor vagy a kiindulási vagy szoptató nőbetegeknél.

10. A vizsgálóval nem kommunikálni nem tudó, vagy a vizsgáló szerint alkalmatlannak ítélt betegek (minden esetben megindokolva)