一项评估 HSK3486 有效性和安全性的研究
2018年10月16日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
一项 IIb 期、随机、双盲、异丙酚对照、多中心研究，评估 HSK3486 对接受诊断性结肠镜检查的患者镇静和麻醉的疗效和安全性。
一项在接受结肠镜检查的患者中比较 HSK3486 与丙泊酚的双盲、随机、主动控制、多中心、平行组研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changde、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Wenzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受诊断性或治疗性结肠镜检查；
- 男性或女性患者，ASA I~III级，年龄≥18岁且≤70岁；
- 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
- 呼吸频率≥10且≤24，吸气时SpO2≥95%，SBP≥90mmHg，DBP≥60mmHg，HR≥55且≤100；
- 患者能理解本研究的程序并愿意遵守研究要求。 患者可以自愿签署 ICF。
排除标准：
- 患者禁忌全身麻醉。
- 已知对异丙酚、阿片类药物、纳洛酮、鸡蛋、豆制品敏感的患者，或存在禁忌这些药物的医疗状况的患者。
- 患者在筛选和/或基线期之前有一些镇静或麻醉风险增加的病史或证据，例如心血管疾病、呼吸系统疾病、脑血管疾病、胃肠道疾病和其他系统疾病。
- 过去 3 个月有药物或酒精滥用史的患者。
- 呼吸管理困难的患者。
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物的患者。
- 筛选前 72 小时内接受异丙酚、阿片类药物、其他镇静剂或麻醉剂或镇痛剂的患者。
- 异常实验室结果包括以下任何一项：
1) 中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L； 4）谷草转氨酶≥1.5×ULN； 5）血清肌酐≥1.2×ULN。 9. 筛查或基线时血清或尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阳性的孕妇或女性患者或哺乳期女性患者。
10. 无法与研究者良好沟通，或研究者认为不适合（均需说明理由）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HSK3486 0.4/0.2mg/kg ，0.5mg/kg/0.15mg/kg
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HSK3486 静脉注射 (iv) 0.4(0.5)
mg/kg 用于诱导，0.2 (0.15)mg/kg 用于维持。
0.3(0.375)
65-70 岁成人诱导剂量为 mg/kg，维持剂量为 0.15 (0.113)mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：丙泊酚2.0/1.0mg/kg组
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异丙酚 iv 2.0 mg/kg 用于诱导，1.0 mg/kg 补足用于维持。
65-70岁成人诱导剂量1.5mg/kg，维持剂量0.75mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查程序的成功
大体时间：从第一次服用研究药物到第 1 天取出结肠镜
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通过完成结肠镜检查来衡量，不需要替代镇静剂或麻醉药，也不需要在任何 15 分钟内服用超过 5 剂研究药物。
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从第一次服用研究药物到第 1 天取出结肠镜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序开始时间
大体时间：从首次服用研究药物到第 1 天插入结肠镜
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从首次服用研究药物到第 1 天插入结肠镜
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结肠镜检查程序的成功率
大体时间：从第一次服用研究药物到第 1 天取出结肠镜
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成功完成结肠镜检查程序的患者人数占剂量组所有患者的比例
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从第一次服用研究药物到第 1 天取出结肠镜
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是时候完全警觉了
大体时间：从取消结肠镜检查程序开始，直到第 1 天连续三个 MOAA/S 评分中的第一个为 5
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从取消结肠镜检查程序开始，直到第 1 天连续三个 MOAA/S 评分中的第一个为 5
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出院时间
大体时间：从取消结肠镜检查程序开始，直到第 1 天连续三个 Aldrete 评分中的第一个大于或等于 9
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从取消结肠镜检查程序开始，直到第 1 天连续三个 Aldrete 评分中的第一个大于或等于 9
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研究药物和替代药物的应用
大体时间：在第 1 天的结肠镜检查过程中
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研究药物和替代药物的总剂量
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在第 1 天的结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2018年2月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月9日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HSK3486的临床试验
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin University完全的
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd完全的
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University完全的
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd完全的
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin University完全的