Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta arvioiva tutkimus

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, propofolikontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa ja anestesiassa potilailla, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin HSK3486:ta Propofoliin potilailla, joille tehdään kolonoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changde, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Kiina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan;
  2. Mies- tai naispotilaat, ASA-aste I-III, ikä ≥ 18 ja ≤ 70;
  3. painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2;
  4. hengitystiheys ≥10 ja ≤24, SpO2 hengitettäessä ≥95 %, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55ja ≤100;
  5. Potilas voi ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyn ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Potilas voi allekirjoittaa ICF:n vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat vasta-aiheisia yleisanestesiassa.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä propofolille, opioideille, naloksonille, munille, soijatuotteille tai joiden sairaus on sellainen, että nämä aineet olivat vasta-aiheisia.
  3. Potilaalla on jonkin verran historiaa tai näyttöä lisääntyneestä sedaation tai anestesian riskistä, kuten sydän- ja verisuonitauti, hengitystiesairaus, aivoverisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus ja muu järjestelmäsairaus ennen seulonta- ja/tai perusjaksoa.
  4. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai etanolin väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  7. Potilaat, jotka saavat propofolia, opioideja, muita rauhoittavia tai anestesia- tai kipulääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  8. Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka koostuvat jostain seuraavista:

1) neutrofiilien määrä ≤ 1,5×109/l； 2）verihiutaleet≤ 80×109/l； 3）hemoglobiini≤ 90 g/l; 4）aspartaattiaminotransferaasi≥ 1,5 x ULN； 5) seerumin kreatiniini≥ 1,2 x ULN. 9. Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai imettävillä naispotilailla.

10. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa tai jotka tutkijan mukaan katsotaan sopimattomiksi (jokaisessa tapauksessa syy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg ， 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Lääke: HSK3486
HSK3486 suonensisäinen (iv) 0,4 (0,5) mg/kg induktiota varten ja 0,2 (0,15) mg/kg ylläpitoa varten. 0,3(0,375) mg/kg induktioon ja 0,15 (0,113) mg/kg ylläpitoon 65–70-vuotiaille aikuisille
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli 2,0/1,0 mg/kg ryhmä
Lääke: Propofol
Propofoli iv 2,0 mg/kg induktiossa ja 1,0 mg/kg lisäravinteet ylläpitoon. 1,5 mg/kg induktioon ja 0,75 mg/kg ylläpitoon 65–70-vuotiaille aikuisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopiatoimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin poistamiseen päivänä 1
Mitattu kolonoskopian valmistuttua, vaihtoehtoista rauhoittavaa tai anestesiaa ei vaadita eikä enempää kuin 5 annosta tutkimuslääkettä minkään 15 minuutin aikana.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin poistamiseen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa menettely
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin asettamiseen päivänä 1
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin asettamiseen päivänä 1
Kolonoskopiatoimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin poistamiseen päivänä 1
Kolonoskopiatoimenpiteen onnistuneesti suorittaneiden potilaiden määrä vastasi annosryhmän kaikista potilaista
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin poistamiseen päivänä 1
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: kolonoskopiatoimenpiteen poistamisesta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 päivänä 1
kolonoskopiatoimenpiteen poistamisesta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5 päivänä 1
Aika purkaa
Aikaikkuna: kolonoskopiatoimenpiteen poistamisesta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 päivänä 1
kolonoskopiatoimenpiteen poistamisesta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä Aldrete-pisteestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 päivänä 1
Tutkimuslääkkeen ja vaihtoehtoisen lääkityksen soveltaminen
Aikaikkuna: kolonoskopiatoimenpiteen aikana päivänä 1
tutkimuslääkkeen ja vaihtoehtoisen lääkityksen kokonaisannokset
kolonoskopiatoimenpiteen aikana päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK3486-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSK3486

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa