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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK3486

16 octobre 2018 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Une étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par le propofol évaluant l'efficacité et l'innocuité du HSK3486 pour la sédation et l'anesthésie chez les patients subissant une coloscopie diagnostique.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par comparateur actif, multicentrique et en groupes parallèles comparant HSK3486 au Propofol, chez des patients subissant une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changde, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévue pour subir une coloscopie diagnostique ou thérapeutique ;
  2. Patients masculins ou féminins, grade ASA I~III, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 ;
  4. la fréquence respiratoire ≥10 et ≤24, SpO2 lors de l'inhalation ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55and ≤100 ;
  5. Le patient peut comprendre la procédure de cette étude et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude. Le patient peut signer l'ICF volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients étaient contre-indiqués en anesthésie générale.
  2. Patients ayant une sensibilité connue au propofol, aux opioïdes, à la naloxone, aux œufs, aux produits à base de soja ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués.
  3. Le patient a des antécédents ou des preuves d'un risque accru de sédation ou d'anesthésie, comme une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie cérébrovasculaire, une maladie gastro-intestinale et une autre maladie du système avant le dépistage et/ou la période de référence.
  4. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'éthanol au cours des 3 derniers mois.
  5. Patients ayant des difficultés respiratoires.
  6. Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. Patients recevant du propofol, des opioïdes, d'autres sédatifs ou anesthésiques ou analgésiques dans les 72 heures précédant le dépistage.
  8. Résultats de laboratoire anormaux consistant en l'un des éléments suivants :

1) nombre de neutrophiles≤ 1,5×109/L ; 2) plaquettes≤ 80×109/L ; 3) hémoglobine≤ 90 g/L ; 4）aspartate aminotransférase≥ 1,5×LSN； 5) créatinine sérique≥ 1,2×LSN. 9. Femmes enceintes ou patientes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou de référence ou patientes allaitantes.

10. Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur, ou jugés inadaptés selon l'investigateur (dans chaque cas en donnant une raison)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Médicament: HSK3486
HSK3486 intraveineux (iv) 0,4(0,5) mg/kg pour l'induction et des compléments de 0,2 (0,15) mg/kg pour l'entretien. 0,3(0,375) mg/kg pour l'induction et 0,15 (0,113) mg/kg pour l'entretien chez les adultes de 65 à 70 ans
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe propofol 2,0/1,0 mg/kg
Médicament: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg pour l'induction et 1,0 mg/kg de complément pour l'entretien. 1,5 mg/kg pour l'induction et 0,75 mg/kg pour l'entretien chez les adultes de 65 à 70 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure de coloscopie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1
Mesuré par l'achèvement de la coloscopie, aucune exigence pour un sédatif ou un médicament d'anesthésie alternatif et aucune exigence pour plus de 5 doses de médicament à l'étude au cours d'une période de 15 minutes.
de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la procédure
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope le jour 1
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope le jour 1
Le taux de réussite de la procédure de coloscopie
Délai: de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1
Le nombre de patients ayant terminé avec succès la procédure de coloscopie représentait la proportion de tous les patients dans le groupe de dose
de la première dose du médicament à l'étude au retrait du coloscope le jour 1
Il est temps d'alerter complètement
Délai: à partir du retrait de la procédure de coloscopie, jusqu'au premier des trois scores MOAA/S consécutifs de 5 au jour 1
à partir du retrait de la procédure de coloscopie, jusqu'au premier des trois scores MOAA/S consécutifs de 5 au jour 1
Temps de décharge
Délai: à partir du retrait de la procédure de coloscopie, jusqu'au premier des trois scores d'Aldrete consécutifs supérieurs ou égaux à 9 au jour 1
à partir du retrait de la procédure de coloscopie, jusqu'au premier des trois scores d'Aldrete consécutifs supérieurs ou égaux à 9 au jour 1
Application du médicament à l'étude et des médicaments alternatifs
Délai: pendant la procédure de coloscopie le jour 1
dosages totaux du médicament à l'étude et des médicaments alternatifs
pendant la procédure de coloscopie le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK3486-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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