散発性封入体筋炎患者におけるREGN2477+REGN1033の安全性と有効性
2019年4月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
散発性封入体筋炎患者における静脈内投与 REGN2477+REGN1033 の安全性と有効性に関する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、散発性封入体筋炎 (sIBM) 患者の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されるように、合計除脂肪体重に対する REGN2477 + REGN1033 の組み合わせの有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- IBM-Functional Rating Scale (IBM-FRS) で REGN2477+REGN1033 の有効性を評価するには
- sIBM Physical Functioning Assessment (sIFA) で REGN2477+REGN1033 の有効性を評価するには
- REGN2477+REGN1033の安全性と忍容性を評価する
- REGN2477+REGN1033 の体組成に対する DXA による効果を評価すること (四肢除脂肪体重および総体脂肪量を含む)
- REGN2477+REGN1033 の筋肉性能と身体機能の測定に対する有効性を評価する
- REGN2477+REGN1033 の有効性を評価することは、転落、転落、転落寸前の恐怖、健康関連の生活の質など、患者が報告した転帰測定値に対するものです。
- REGN2477+REGN1033 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価するため
- REGN2477+REGN1033の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性および閉経後*の女性
- European Neuromuscular Center (ENMC) IBM Research Diagnostic Criteria に基づいて sIBM と診断
- 杖や歩行器などの歩行補助具の有無にかかわらず、150 メートル以上を 6 分で歩く能力。
- 4 段の階段を補助なしで登れる能力 (手すりを使用する場合があります)
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- 運動障害を引き起こす他の神経疾患（例、脳卒中後の片麻痺、パーキンソン病）または筋骨格疾患（例、重度の変形性関節症）
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア
- -継続的、慢性、高用量（1日あたりプレドニゾン相当量> 20 mg）、スクリーニング前の6週間以内の全身性コルチコステロイド療法。
- エネルギーとタンパク質の十分な摂取を妨げるあらゆる状態;栄養失調;摂食障害の存在。
- 過去 6 か月間に 10% 以上の意図しない体重減少 (患者報告)
- 昨年の心不全による入院またはニューヨーク心臓協会クラス4
- 肥大型心筋症の病歴
- -スクリーニング前の6週間以内にアナボリックステロイドや成長ホルモンなどの筋肉量やパフォーマンスに影響を与えることが知られている薬物
- サイトの DXA スキャナー テーブルに収まらず、総除脂肪体重をスキャンする境界内に収まらない
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN2477+REGN1033
単回、逐次、反復投与 IV または一致するプラセボ
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単回、逐次、反復投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
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実験的：プラセボ
単回、逐次、反復投与 IV
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単回、連続、反復投与 静脈内 (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定した総除脂肪体重の変化率
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封入体筋炎機能評価尺度 (IBM-FRS) の変更
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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散発性封入体筋炎（sIBM）身体機能評価（sIFA）の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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DXA で測定した全体および局所の体組成 (除脂肪体重と体脂肪を含む) の変化率
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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DXA によって測定された全体的および局所的な体組成 (除脂肪体重および体脂肪量を含む) の絶対変化
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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1レップ最大（1-RM）チェストプレス強度の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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ダイナモメトリーで測定した握力の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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6分間歩行テスト（6MWT）での歩行距離の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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10 メートル歩行テストの完了時間の変化 (10MWT)
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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計装階段昇降力の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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計装されたセンサーベースの起立テスト時間の変化
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) で測定した転倒恐怖の変化
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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重症度評価 (PGIS/PGIC) の患者全体の印象の変化
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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変更項目の評価に対する患者全体の印象の変化 (PGIS/PGIC)
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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重症度評価の臨床医の全体的な印象の変化 (CGIS/CGIC)
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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変更項目評価の臨床医の全体的な印象 (CGIS/CGIC) の変更
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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身体機能項目（PF-10）とSF-36の活力尺度を含む36項目の簡易健康調査（SF-36）の変更
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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MRIで測定した太ももの筋肉量の変化（サブスタディ）
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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ホプキンス フォールズ グレーディング スケールで測定した転倒および転倒寸前の頻度
時間枠：30週目まで
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30週目まで
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REGN2477 の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：30週目まで
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REGN2477 の経時的な血清濃度によって評価
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30週目まで
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REGN1033の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：30週目まで
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経時的な REGN1033 の血清濃度によって評価
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30週目まで
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REGN2477+REGN1033の免疫原性
時間枠：30週目まで
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抗薬物抗体（ADA）の有無で判断
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30週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月19日
一次修了 (予想される)
2020年8月27日
研究の完了 (予想される)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN2477+REGN1033の臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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Regeneron Pharmaceuticals一時的に利用できません進行性骨化性線維異形成症 (FOP)
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Regeneron Pharmaceuticals引きこもった進行性骨化性線維異形成症 (FOP) | 異所性骨化（HO）
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
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Regeneron Pharmaceuticalsまだ募集していません