Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN2477+REGN1033 biztonságossága és hatékonysága sporadikus zárványtesti myositisben szenvedő betegeknél

2019. április 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénásan beadott REGN2477+REGN1033 biztonságosságáról és hatékonyságáról szórványosan zárványos test myositisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a REGN2477+REGN1033 kombináció hatékonyságának értékelése a teljes sovány tömegre, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve sporadikus zárványtestes myositisben (sIBM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A REGN2477+REGN1033 hatékonyságának értékelése az IBM-Functional Rating Scale (IBM-FRS) skálán
  • A REGN2477+REGN1033 hatékonyságának értékelése az sIBM Physical Functioning Assessment (sIFA) során
  • A REGN2477+REGN1033 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • A REGN2477+REGN1033 testösszetételre gyakorolt ​​hatásának értékelése a DXA által, beleértve az apendicularis sovány tömeget és a teljes zsírtömeget
  • A REGN2477+REGN1033 hatékonyságának értékelése az izomteljesítmény és a fizikai funkció mérésére
  • A REGN2477+REGN1033 hatékonyságának értékelése a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokban, beleértve az eséstől, esésektől és közel esésektől való félelmet, valamint az egészséggel összefüggő életminőséget
  • A REGN2477+REGN1033 farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése, beleértve a funkcionális REGN2477 és funkcionális REGN1033 szérumkoncentrációit az idő függvényében
  • A REGN2477+REGN1033 immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak és posztmenopauzás* nők
  • sIBM-mel diagnosztizálták az Európai Neuromuszkuláris Központ (ENMC) IBM Research Diagnostic Criteriai alapján
  • ≥150 méteres gyaloglás képessége járást segítő eszközzel, például bottal vagy gyaloglóval vagy anélkül, 6 perc alatt.
  • Segítség nélkül felmászni 4 lépcsőfokot (kapaszkodókat használhat)
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai állapotok (pl. stroke utáni hemiplegia, Parkinson-kór) vagy izom-csontrendszeri állapotok (pl. súlyos osteoarthritis), amelyek mozgáskorlátozottságot okoznak
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
  • Folyamatos, krónikus, nagy dózisú (>20 mg prednizon egyenérték naponta), szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 6 héten belül.
  • Minden olyan állapot, amely kizárja a megfelelő energia- és fehérjebevitelt; alultápláltság; étkezési zavar jelenléte.
  • ≥10%-os nem szándékos fogyás az elmúlt 6 hónapban (beteg jelentése szerint)
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a múlt évben vagy a New York Heart Association 4. osztálya
  • Hipertrófiás kardiomiopátia anamnézisében
  • Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az izomtömeget és a teljesítményt, például anabolikus szteroidok vagy növekedési hormon a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Nem fér el a webhely DXA szkenner asztalán, a teljes sovány tömeg vizsgálatához szükséges határokon belül

Megjegyzés: A protokoll egyéb felvételi/kizárási kritériumai érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REGN2477+REGN1033
Egyszeri, egymást követő, ismételt dózisú IV vagy megfelelő placebo
Drog: REGN2477+REGN1033
Egyszeri, egymást követő, ismételt dózisú intravénás (IV) vagy megfelelő placebo
Kísérleti: Placebo
Egyszeri, egymást követő, ismételt dózisú IV
Drog: Megfelelő placebo
Egyszeri, egymást követő, ismételt dózisú intravénás (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes sovány tömeg százalékos változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Időkeret: Akár a 20. hétig
Akár a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zárványtest myositis funkcionális értékelési skálájában (IBM-FRS)
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Változás a sporadikus zárványtestes myositisben (sIBM) a fizikai működés értékelésében (sIFA)
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Százalékos változás a teljes és regionális testösszetételben (beleértve a sovány tömeget és a zsírtömeget is) DXA-val mérve
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
A teljes és regionális testösszetétel (beleértve a sovány tömeget és a zsírtömeget) DXA-val mért abszolút változása
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás az 1 ismétléses maximális (1-RM) mellkasi nyomás erejében
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A kézfogás erősségének változása dinamometriával mérve
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A megtett távolság változása a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Időbeli módosítás a 10 méteres sétateszt elvégzéséhez (10 MWT)
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
A műszeres lépcsőzési teljesítmény változása
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Változás a műszeres, érzékelő alapú üléstől-állásig tesztidőben
Időkeret: 26 hétig
26 hétig
Az eleséstől való félelem változása a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) segítségével
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás a betegek globális benyomásában a súlyossági értékelésekben (PGIS/PGIC)
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás a betegek globális benyomásaiban a változáselemek értékelésében (PGIS/PGIC)
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás a klinikusok súlyossági értékelésének globális benyomásában (CGIS/CGIC)
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás a klinikusok globális benyomása a változáselemek értékelésében (CGIS/CGIC)
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Változás a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36), beleértve a fizikai funkcióelemeket (PF-10) és az SF-36 vitalitásskáláját
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
A combizom térfogatának változása MRI-vel mérve (alvizsgálat)
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
Az esések és a közeli esések gyakorisága a Hopkins-vízesés osztályozási skálával mérve
Időkeret: Akár a 30. hétig
Akár a 30. hétig
A REGN2477 farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: Akár a 30. hétig
A REGN2477 szérumkoncentrációja alapján értékelték az idő múlásával
Akár a 30. hétig
A REGN1033 farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: Akár a 30. hétig
A REGN1033 szérumkoncentrációja alapján értékelték az idő múlásával
Akár a 30. hétig
A REGN2477+REGN1033 immunogenitása
Időkeret: Akár a 30. hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte vagy hiánya alapján meghatározva
Akár a 30. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2477-1033-sIBM-1828
  • 2018-002853-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REGN2477+REGN1033

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel