Seguridad y eficacia de REGN2477+REGN1033 en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica

Criterios clave de inclusión:

• Hombres y mujeres posmenopáusicas*
• Diagnosticado con sIBM según los criterios de diagnóstico de investigación de IBM del Centro Neuromuscular Europeo (ENMC)
• Capacidad para caminar ≥150 metros, con o sin ayuda para caminar, como bastón o andador, en 6 minutos.
• Capacidad para subir 4 escalones de escaleras sin ayuda (puede usar pasamanos)
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterios clave de exclusión:

• Otras afecciones neurológicas (p. ej., hemiplejia posterior a un accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o afecciones musculoesqueléticas (p. ej., osteoartritis grave) que causan deterioro de la movilidad
• Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
• Terapia con corticosteroides sistémicos en curso, crónica, en dosis altas (>20 mg de prednisona equivalente por día) dentro de las 6 semanas previas a la selección.
• Cualquier condición que impida la ingesta adecuada de energía y proteínas; desnutrición; presencia de un trastorno alimentario.
• Pérdida de peso involuntaria de ≥10% en los últimos 6 meses (informada por el paciente)
• Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año o clase 4 de la New York Heart Association
• Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica
• Cualquier fármaco que se sepa que influye en la masa muscular y el rendimiento, como los esteroides anabólicos o la hormona del crecimiento, en las 6 semanas anteriores a la selección.
• No cabe en la mesa del escáner DXA del sitio, dentro de los bordes para escanear la masa magra total

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo