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Sicherheit und Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis

25. April 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem REGN2477+REGN1033 bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 in Kombination auf die Gesamtmagermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis (sIBM).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 auf der IBM-Functional Rating Scale (IBM-FRS)
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 im sIBM Physical Functioning Assessment (sIFA)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN2477+REGN1033
  • Bewertung der Auswirkungen von REGN2477+REGN1033 auf die Körperzusammensetzung durch DXA, einschließlich magerer Körpermasse und Gesamtfettmasse
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 auf Messungen der Muskelleistung und körperlichen Funktion
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN2477+REGN1033 in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen, einschließlich der Angst vor Stürzen, Stürzen und Beinahe-Stürzen sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Bewertung des pharmakokinetischen Profils (PK) von REGN2477+REGN1033, einschließlich funktioneller REGN2477- und funktioneller REGN1033-Konzentrationen im Serum im Laufe der Zeit
  • Bewertung der Immunogenität von REGN2477+REGN1033

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale* Frauen
  • Diagnostiziert mit sIBM basierend auf IBM Research Diagnostic Criteria des European Neuromuscular Center (ENMC).
  • Fähigkeit, ≥150 Meter mit oder ohne Gehhilfe wie Gehstock oder Rollator in 6 Minuten zu gehen.
  • Fähigkeit, 4 Treppenstufen ohne fremde Hilfe zu steigen (kann Handläufe verwenden)
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Hemiplegie nach Schlaganfall, Parkinson) oder Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. schwere Osteoarthritis), die eine Beeinträchtigung der Mobilität verursachen
  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Laufende, chronische, hochdosierte (> 20 mg Prednison-Äquivalent pro Tag), systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der eine ausreichende Zufuhr von Energie und Protein ausschließt; Unterernährung; Vorliegen einer Essstörung.
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten (von Patienten berichtet)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr oder Klasse 4 der New York Heart Association
  • Geschichte der hypertrophen Kardiomyopathie
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse und -leistung beeinflussen, wie z. B. anabole Steroide oder Wachstumshormone, innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Passt nicht auf den DXA-Scannertisch des Standorts, innerhalb der Grenzen zum Scannen der gesamten Magermasse

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN2477+REGN1033
Einzelne, sequentielle, wiederholte IV-Dosis oder passendes Placebo
Arzneimittel: REGN2477+REGN1033
Einzelne, sequentielle, wiederholte Dosis intravenös (IV) oder passendes Placebo
Experimental: Placebo
Einzelne, sequentielle, wiederholte Dosis IV
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzelne, sequentielle, wiederholte Dosis Intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Magermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inclusion Body Myositis-Functional Rating Scale (IBM-FRS)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Veränderung der sporadischen Einschlusskörperchen-Myositis (sIBM) Physical Functioning Assessment (sIFA)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Prozentuale Veränderung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung (einschließlich Magermasse und Fettmasse), gemessen mit DXA
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Absolute Veränderung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung (einschließlich Magermasse und Fettmasse), gemessen durch DXA
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung der maximalen Brustdruckstärke (1-RM) bei 1 Wiederholung
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Veränderung der Handgriffstärke, gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Änderung der Zeit zum Absolvieren des 10-Meter-Gehtests (10MWT)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Änderung der instrumentierten Treppensteigkraft
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Änderung der instrumentierten, sensorbasierten Aufstehtestzeit
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Veränderung der Sturzangst gemessen anhand der Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung des globalen Eindrucks der Patienten von Schweregradbewertungen (PGIS/PGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung des globalen Eindrucks der Patienten durch Bewertung von Änderungselementen (PGIS/PGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung des klinischen Gesamteindrucks von Schweregradbeurteilungen (CGIS/CGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Bewertung von Änderungselementen (CGIS/CGIC)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Elementen (SF-36), einschließlich der Elemente der körperlichen Funktion (PF-10) und der Vitalitätsskala des SF-36
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens, gemessen durch MRT (Teilstudie)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Häufigkeit von Stürzen und Beinahe-Stürzen, gemessen anhand der Hopkins Falls Grading Scale
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bis Woche 30
Pharmakokinetik (PK)-Profil von REGN2477
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bewertet über die Serumkonzentration von REGN2477 im Laufe der Zeit
Bis Woche 30
Pharmakokinetik (PK)-Profil von REGN1033
Zeitfenster: Bis Woche 30
Bewertet über die Serumkonzentration von REGN1033 im Laufe der Zeit
Bis Woche 30
Immunogenität von REGN2477+REGN1033
Zeitfenster: Bis Woche 30
Wie durch das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bestimmt
Bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2477-1033-sIBM-1828
  • 2018-002853-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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