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行動科学を使用して急性期医療現場での不適切な抗生物質の使用を減らす

クラスター無作為化プロセスを使用して、介入が救急部門または緊急治療センターのサイトレベルで実施される、急性呼吸器感染症(ARI)のプロバイダー処方行動に対する抗生物質管理介入の影響を調べる段階的ウェッジ行動介入臨床試験。 したがって、すべてのサイトとすべてのプロバイダーがスチュワードシップの介入にさらされる資格があり、クラスターのランダム化された段階的ウェッジ プロセスは、それらがいつさらされるかを単純にランダム化します。 全体的な研究の仮説は、医療提供者が介入後に ARI 患者に処方する不要な抗生物質が少なくなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

仮説: 主な仮説は、行動経済的スチュワードシップの介入を受けるように無作為化された急性期治療の外来環境では、適切な非抗生物質 ARI に対する抗生物質処方率が、対照診療における非抗生物質に適切な ARI に対する同時期の抗生物質処方率と比較して減少するというものです。 この仮説は線形混合効果モデルで評価され、固定効果としてグループと時間を使用し、ランダム効果として練習場所と提供者を使用して、グループ効果を推定およびテストするために使用されます。 時間とグループの間の相互作用は、時間の経過に伴うさまざまなグループ効果を推定およびテストするために含まれます。

デザイン: 研究者は、主に非学術的な公立病院システムの救急部門および緊急治療センターへの救急外来受診の段階的ウェッジ クラスター無作為化試験を実施します。 クラスター化 (施設ごと) は、同じ施設内の個々の臨床医間の治療の汚染を防ぐのに役立ちます。 段階的なくさびの設計により、システム全体に展開された複雑な介入の効果を、時間の経過とともに研究することができます。これは、州および連邦の公衆衛生や、サイトベースの組織の品質改善介入が実際に行われている現実の世界でよくあることです。異なる時間。

治療割り当て手順: 12 か月の介入期間中、段階的ウェッジ方式で、サイトは、疾病管理予防センター (CDC) の外来患者の抗菌薬管理のためのコア要素と一致する、サイトに適応した多面的なスチュワードシップ介入にさらされます: コミットメント、行動、監視、報告および教育を含み、抗生物質の非反応性 ARI に対する抗生物質の処方に関する標準的な患者および臨床医の教育に加えて、個別の監査とフィードバック、ピア比較、公的なコミットメントを使用した行動要素も含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90012
        • Department of Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この試験に関与する主な研究対象は、ロサンゼルス郡保健サービス局の複数の臨床施設から募集される処方提供者です。

適格性(プロバイダ)

包含基準:

* ロサンゼルス郡保健局の成人救急部門または緊急治療センターの処方提供者。

除外基準:

* プロバイダーは ARI の患者を治療していません

適格性(患者)

包含基準:

  • ロサンゼルス郡保健局施設で ARI 診断を受けて治療
  • -プロバイダーによってケアされ、研究に登録された実際のサイト
  • 12 か月の介入期間、または 12 か月の履歴ベースライン期間中に訪問が発生した
  • -過去 30 日間に ARI の診断を受けた訪問はありませんでした

除外基準:

* なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップウェッジクラスターランダム化
抗生物質管理の介入
12 か月の介入期間中、ステップウェッジ方式で、サイトは、外来患者の抗菌薬管理のための CDC のコア要素と一致する、サイトに適応した多面的な管理介入にさらされます: コミットメント、行動、監視、報告、教育、および含まれています抗生物質の非反応性 ARI に対する抗生物質の処方に関する標準的な患者および臨床医の教育に加えて、個別の監査とフィードバック、ピア比較、公的なコミットメントを使用した行動要素。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の処方
時間枠:12ヶ月

主要なアウトカム指標は、抗生物質が適切でない急性呼吸器感染症、つまり本質的にウイルス性であると推定される急性呼吸器感染症に対する抗生物質処方率です。 主要アウトカムの国際疾病分類 (ICD)-10 コードは、臨床試験プロトコル文書で詳細に定義されています。 これらのアウトカムは、電子健康記録から計算可能な臨床的品質測定値です。 これらは、医療の質の向上を評価するために広く使用されており、信頼性と妥当性が一般的に支持されています。

次の場合、訪問は一次分析から除外されます: 1) 患者に特定の併存疾患があり、ARI ガイドラインが適用される可能性が低くなる、2) 患者が ARI 以外の細菌感染の可能性を示す同時訪問診断を受けた、または 3) 患者が同時に訪問した抗生物質が適切である可能性があることを示す診断、または細菌感染を示唆するその他の ARI 診断。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断ドリフト
時間枠:12ヶ月
研究の過程で、研究者は「診断ドリフト」も監視します。これは、パフォーマンスの低下を引き起こす可能性のあるガイドラインの競合を回避するために、プロバイダーの診断を変更する可能性があります。 監査プログラムは、各臨床医の過去の急性呼吸器感染症の診断率からの診断偏差を測定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kabir Yadav, MDCM MS MSHS、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 31429-01
  • UL1TR001881 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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