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Utilizzo della scienza comportamentale per ridurre l'uso inappropriato di antibiotici nelle strutture per acuti

19 gennaio 2023 aggiornato da: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Sperimentazione clinica di intervento comportamentale a cuneo graduale che esamina l'impatto di un intervento di gestione degli antibiotici sul comportamento di prescrizione del fornitore per le infezioni respiratorie acute (ARI), in cui l'intervento viene somministrato a livello di pronto soccorso o di centro di assistenza urgente, utilizzando un processo di randomizzazione a grappolo. Pertanto, ogni sito e ogni fornitore possono essere esposti all'intervento di amministrazione, il processo di cuneo a gradini randomizzato del cluster semplicemente randomizza quando saranno esposti. L'ipotesi generale dello studio è che i fornitori prescriveranno meno antibiotici non necessari ai pazienti con ARI dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'ipotesi principale è che le strutture ambulatoriali per acuti randomizzate a ricevere interventi di gestione economica comportamentale avranno una riduzione dei tassi di prescrizione di antibiotici per ARI appropriate non antibiotiche, rispetto alle percentuali contemporanee di prescrizione di antibiotici per ARI appropriate non antibiotiche tra le pratiche di controllo. Questa ipotesi sarà valutata in un modello di effetti misti lineare sarà utilizzato per stimare e testare l'effetto del gruppo utilizzando il gruppo e il tempo come effetti fissi e il sito di pratica e il fornitore come effetti casuali. L'interazione tra il tempo e il gruppo sarà inclusa per stimare e testare il diverso effetto del gruppo nel tempo.

Disegno: Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini di visite ambulatoriali per cure acute a dipartimenti di emergenza e centri di cure urgenti in un sistema ospedaliero pubblico prevalentemente non accademico. Il clustering (per sito) aiuta a prevenire la contaminazione del trattamento tra i singoli medici all'interno dello stesso sito. Il design a cuneo a gradini consentirà di studiare gli effetti di un intervento complesso implementato attraverso un sistema nel tempo, come spesso accade nel mondo reale, dove la salute pubblica statale e federale e gli interventi di miglioramento della qualità dell'organizzazione in loco possono verificarsi a tempi differenti.

Procedure di assegnazione del trattamento: per il periodo di intervento di 12 mesi, in modo graduale, i siti saranno esposti a un intervento di gestione multiforme adattato al sito coerente con gli elementi fondamentali dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la gestione antimicrobica ambulatoriale: impegno , azione, monitoraggio, segnalazione ed educazione, e includeva anche una componente comportamentale che utilizzava audit e feedback individualizzati, confronto tra pari e impegno pubblico, oltre all'educazione standard del paziente e del medico sulla prescrizione di antibiotici per le ARI che non rispondono agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Department of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali soggetti di ricerca coinvolti in questo studio sono i fornitori di prescrizioni che saranno reclutati da più siti clinici nel Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles.

Idoneità (fornitore)

Criterio di inclusione:

* Fornitore prescrittore in un pronto soccorso per adulti o in un centro di cure urgenti nel Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles.

Criteri di esclusione:

* Il fornitore non ha curato un paziente con ARI

Idoneità (paziente)

Criterio di inclusione:

  • Curato in una struttura del Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles con una diagnosi di ARI
  • Curato da un fornitore e in pratica sito iscritto allo studio
  • La visita è avvenuta durante il periodo di intervento di 12 mesi o il periodo di riferimento storico di 12 mesi
  • Non ha ricevuto una visita con alcuna diagnosi di ARI nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

* Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster a cuneo a gradini randomizzato
Intervento di gestione degli antibiotici
Comportamentale: Gestione degli antibiotici
Per il periodo di intervento di 12 mesi, in modo graduale, i siti saranno esposti a un intervento di gestione multiforme adattato al sito coerente con gli elementi fondamentali del CDC per la gestione antimicrobica ambulatoriale: impegno, azione, monitoraggio, segnalazione e istruzione, e incluso anche una componente comportamentale che utilizzava audit e feedback individualizzati, confronto tra pari e impegno pubblico, oltre all'educazione standard del paziente e del medico sulla prescrizione di antibiotici per le ARI che non rispondono agli antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi

L'outcome primario è il tasso di prescrizione di antibiotici per infezioni respiratorie acute non antibiotiche appropriate o, in altre parole, infezioni respiratorie acute che si presume siano di natura virale. I codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 per gli esiti primari sono definiti in dettaglio nel documento del protocollo degli studi clinici. Questi risultati sono misure di qualità clinica calcolabili dalla cartella clinica elettronica. Questi sono ampiamente utilizzati in medicina per valutare il miglioramento della qualità e l'affidabilità e la validità sono generalmente supportate.

Le visite sono escluse dall'analisi primaria quando: 1) i pazienti presentano alcune comorbilità mediche che rendono meno probabile l'applicazione delle linee guida ARI, 2) i pazienti hanno ricevuto diagnosi di visite concomitanti che indicano una possibile infezione batterica non-ARI o 3) i pazienti hanno ricevuto visite concomitanti diagnosi che indicano diagnosi di ARI potenzialmente antibiotiche appropriate o altre diagnosi di ARI indicative di un'infezione batterica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deriva diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante tutto il corso dello studio, gli investigatori monitoreranno anche la "deriva diagnostica" che potrebbe comportare lo spostamento della diagnosi da parte del fornitore per evitare conflitti di linee guida che potrebbero innescare rapporti di scarso rendimento. Un programma di auditing misurerà la deviazione diagnostica dai tassi storici di diagnosi di infezioni respiratorie acute di ciascun medico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Los Angeles County Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kabir Yadav, MDCM MS MSHS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31429-01
  • UL1TR001881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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