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Verwendung von Verhaltenswissenschaften zur Reduzierung des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika in der Akutversorgung

19. Januar 2023 aktualisiert von: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Klinische Studie zur Verhaltensintervention mit abgestuftem Keil zur Untersuchung der Auswirkungen einer Antibiotikum-Stewardship-Intervention auf das Verschreibungsverhalten des Anbieters bei akuten Atemwegsinfektionen (ARIs), wenn die Intervention auf der Ebene der Notaufnahme oder des Notfallzentrums unter Verwendung eines Cluster-Randomisierungsprozesses durchgeführt wird. Somit ist jeder Standort und jeder Anbieter berechtigt, der Stewardship-Intervention ausgesetzt zu werden, der Cluster-Randomized-Stufenkeil-Prozess randomisiert einfach, wann sie exponiert werden. Die allgemeine Studienhypothese lautet, dass Anbieter Patienten mit ARIs nach dem Eingriff weniger unnötige Antibiotika verschreiben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die primäre Hypothese ist, dass ambulante Einrichtungen der Akutversorgung, die randomisiert wurden, um Interventionen zur verhaltensökonomischen Steuerung zu erhalten, niedrigere Antibiotika-Verschreibungsraten für nicht-antibiotikageeignete ARIs aufweisen, verglichen mit gleichzeitigen Antibiotika-Verschreibungsraten für nicht-antibiotikageeignete ARIs unter den Kontrollpraxen. Diese Hypothese wird in einem linearen Mixed-Effects-Modell bewertet und verwendet, um den Gruppeneffekt zu schätzen und zu testen, wobei Gruppe und Zeit als feste Effekte und Übungsort und Anbieter als zufällige Effekte verwendet werden. Die Interaktion zwischen Zeit und Gruppe wird einbezogen, um den unterschiedlichen Gruppeneffekt über die Zeit abzuschätzen und zu testen.

Design: Die Forscher werden eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster für ambulante Akutversorgungsbesuche in Notaufnahmen und Notfallzentren in einem überwiegend nicht akademischen öffentlichen Krankenhaussystem durchführen. Clustering (nach Standort) trägt dazu bei, eine Behandlungskontamination zwischen einzelnen Ärzten innerhalb desselben Standorts zu verhindern. Das abgestufte Keildesign ermöglicht die Untersuchung der Auswirkungen einer komplexen Intervention, die im Laufe der Zeit über ein System durchgeführt wird, wie dies häufig in der realen Welt der Fall ist, in der staatliche und föderale öffentliche Gesundheitsinterventionen sowie standortbezogene Qualitätsverbesserungsmaßnahmen durchgeführt werden können andere Zeiten.

Behandlungszuweisungsverfahren: Für den 12-monatigen Interventionszeitraum werden die Standorte in abgestufter Art und Weise einer standortangepassten, facettenreichen Stewardship-Intervention ausgesetzt, die mit den Kernelementen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für ambulante antimikrobielle Stewardship übereinstimmt: Verpflichtung , Maßnahmen, Überwachung, Berichterstattung und Aufklärung, und umfasste auch eine Verhaltenskomponente, die neben der Standardschulung von Patienten und Ärzten über die Verschreibung von Antibiotika bei nicht auf Antibiotika ansprechenden ARIs eine individuelle Prüfung und Rückmeldung, Peer-Vergleich und öffentliches Engagement verwendete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Department of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die primären Forschungsthemen, die an dieser Studie beteiligt sind, sind verschreibende Anbieter, die von mehreren klinischen Standorten im Gesundheitsministerium von Los Angeles County rekrutiert werden.

Berechtigung (Anbieter)

Einschlusskriterien:

* Verschreibender Anbieter in einer Notaufnahme für Erwachsene oder einem Notfallzentrum im Los Angeles County Department of Health Services.

Ausschlusskriterien:

* Anbieter hat keinen Patienten mit ARI behandelt

Eignung (Patient)

Einschlusskriterien:

  • Behandelt in einer Einrichtung des Los Angeles County Department of Health Services mit einer ARI-Diagnose
  • Von einem Leistungserbringer betreut und in der Praxis vor Ort in die Studie aufgenommen
  • Der Besuch erfolgte während des 12-monatigen Interventionszeitraums oder des 12-monatigen historischen Ausgangszeitraums
  • Hatte in den letzten 30 Tagen keinen Besuch mit einer ARI-Diagnose

Ausschlusskriterien:

* Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenkeil-Cluster randomisiert
Antibiotic-Stewardship-Intervention
Verhalten: Antibiotika-Stewardship
Während des 12-monatigen Interventionszeitraums werden die Standorte in abgestufter Weise einer standortangepassten, facettenreichen Stewardship-Intervention ausgesetzt, die mit den CDC-Kernelementen für ambulante antimikrobielle Verantwortung übereinstimmt: Engagement, Maßnahmen, Überwachung, Berichterstattung und Aufklärung, und auch enthalten eine Verhaltenskomponente, die neben der Standardschulung von Patienten und Ärzten zur Verschreibung von Antibiotika bei ARIs, die auf Antibiotika nicht ansprechen, individualisiertes Audit und Feedback, Peer-Vergleich und öffentliches Engagement nutzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnismaß ist die Verschreibungsrate von Antibiotika für nicht antibiotikageeignete akute Atemwegsinfektionen oder mit anderen Worten akute Atemwegsinfektionen, von denen angenommen wird, dass sie viraler Natur sind. Die Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 für primäre Endpunkte sind im Protokolldokument der klinischen Studien detailliert definiert. Diese Ergebnisse sind berechenbare klinische Qualitätsmaße aus der elektronischen Patientenakte. Diese werden in der Medizin häufig verwendet, um die Qualitätsverbesserung zu bewerten, und Zuverlässigkeit und Gültigkeit werden im Allgemeinen unterstützt.

Besuche werden von der primären Analyse ausgeschlossen, wenn: 1) Patienten bestimmte medizinische Komorbiditäten haben, die eine Anwendung der ARI-Richtlinien weniger wahrscheinlich machen, 2) Patienten begleitende Besuchsdiagnosen hatten, die auf eine mögliche nicht-ARI-bakterielle Infektion hindeuten, oder 3) Patienten einen begleitenden Besuch hatten Diagnosen, die potenziell antibiotisch geeignete ARI-Diagnosen oder andere ARI-Diagnosen anzeigen, die auf eine bakterielle Infektion hindeuten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosedrift
Zeitfenster: 12 Monate
Im Laufe der Studie werden die Prüfärzte auch die „Diagnosedrift“ überwachen, die dazu führen kann, dass der Anbieter die Diagnose wechselt, um Richtlinienkonflikte zu vermeiden, die zu schlechten Leistungsberichten führen könnten. Ein Prüfprogramm misst die diagnostische Abweichung von den historischen Raten jedes Arztes zur Diagnose akuter Atemwegsinfektionen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Los Angeles County Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kabir Yadav, MDCM MS MSHS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31429-01
  • UL1TR001881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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