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Uso de la ciencia del comportamiento para reducir el uso inapropiado de antibióticos en entornos de cuidados intensivos

Ensayo clínico de intervención conductual escalonada en cuña que analiza el impacto de una intervención de administración de antibióticos en el comportamiento de prescripción del proveedor para infecciones respiratorias agudas (IRA), donde la intervención se administra en el departamento de emergencias o en el sitio del centro de atención de urgencia, mediante un proceso de aleatorización por grupos. Por lo tanto, cada sitio y cada proveedor son elegibles para estar expuestos a la intervención de administración, el proceso de cuña escalonada aleatoria por grupos simplemente aleatoriza cuándo estarán expuestos. La hipótesis general del estudio es que los proveedores prescribirán menos antibióticos innecesarios a los pacientes con IRA después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: La hipótesis principal es que los entornos ambulatorios de cuidados intensivos asignados al azar para recibir intervenciones de administración económica conductual tendrán tasas de prescripción de antibióticos reducidas para las ARI no apropiadas para antibióticos, en comparación con las tasas contemporáneas de prescripción de antibióticos para las ARI no apropiadas para antibióticos entre las prácticas de control. Esta hipótesis se evaluará en un modelo de efectos mixtos lineales que se utilizará para estimar y probar el efecto de grupo utilizando el grupo y el tiempo como efectos fijos y el lugar de práctica y el proveedor como efectos aleatorios. La interacción entre el tiempo y el grupo se incluirá para estimar y probar el efecto de los diferentes grupos a lo largo del tiempo.

Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada de visitas ambulatorias de atención aguda a departamentos de emergencia y centros de atención de urgencia en un sistema de hospital público predominantemente no académico. La agrupación (por sitio) ayuda a prevenir la contaminación del tratamiento entre médicos individuales dentro del mismo sitio. El diseño de cuña escalonada permitirá estudiar los efectos de una intervención compleja implementada a través de un sistema a lo largo del tiempo, como sucede a menudo en el mundo real, donde las intervenciones de mejora de la calidad de la salud pública estatal y federal, así como de la organización basada en el sitio, pueden estar ocurriendo en tiempos diferentes.

Procedimientos de asignación de tratamiento: durante el período de intervención de 12 meses, de manera escalonada, los sitios estarán expuestos a una intervención de administración multifacética adaptada al sitio de acuerdo con los elementos centrales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la administración antimicrobiana ambulatoria: compromiso , acción, monitoreo, informes y educación, y también incluyó un componente conductual que usó auditorías y comentarios individualizados, comparación entre pares y compromiso público, además de la educación estándar de pacientes y médicos sobre la prescripción de antibióticos para las IRA que no responden a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
        • Department of Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los principales sujetos de investigación involucrados en este ensayo son los proveedores de recetas que serán reclutados de múltiples sitios clínicos en el Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles.

Elegibilidad (proveedor)

Criterios de inclusión:

* Proveedor que receta en un departamento de emergencias para adultos o centro de atención de urgencia en el Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles.

Criterio de exclusión:

* El proveedor no ha tratado a un paciente con una IRA

Elegibilidad (paciente)

Criterios de inclusión:

  • Tratado en un centro del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles con un diagnóstico de IRA
  • Atendido por un proveedor y en el sitio de práctica inscrito en el estudio
  • La visita ocurrió durante el período de intervención de 12 meses o el período de referencia histórico de 12 meses
  • No tuvo una visita con ningún diagnóstico de IRA en los 30 días anteriores

Criterio de exclusión:

* Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cúmulo de cuña escalonado aleatorizado
Intervención de administración de antibióticos
Para el período de intervención de 12 meses, de manera escalonada, los sitios estarán expuestos a una intervención de administración multifacética adaptada al sitio consistente con los elementos centrales de los CDC para la administración de antimicrobianos para pacientes ambulatorios: compromiso, acción, monitoreo, informes y educación, y también incluidos un componente conductual que utilizó auditorías y comentarios individualizados, comparación entre pares y compromiso público, además de la educación estándar de pacientes y médicos sobre la prescripción de antibióticos para las IRA que no responden a los antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses

La medida de resultado primaria es la tasa de prescripción de antibióticos para infecciones respiratorias agudas no apropiadas para antibióticos o, en otras palabras, infecciones respiratorias agudas que se supone que son de naturaleza viral. Los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 para los resultados primarios se definen en detalle en el documento de protocolo de ensayos clínicos. Estos resultados son medidas de calidad clínica computables de la historia clínica electrónica. Estos son ampliamente utilizados en medicina para evaluar la mejora de la calidad y generalmente se respalda la confiabilidad y la validez.

Las visitas se excluyen del análisis primario cuando: 1) los pacientes tienen ciertas comorbilidades médicas que hacen que las pautas de IRA sean menos probables de aplicar, 2) los pacientes tuvieron diagnósticos de visitas concomitantes que indican una posible infección bacteriana no IRA, o 3) los pacientes tuvieron visitas concomitantes diagnósticos que indiquen diagnósticos de IRA potencialmente apropiados para antibióticos u otros diagnósticos de IRA que sugieran una infección bacteriana.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deriva de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
A lo largo del curso del estudio, los investigadores también monitorearán la "desviación del diagnóstico" que puede resultar en un cambio de diagnóstico del proveedor para evitar conflictos con las pautas que podrían generar informes de desempeño deficientes. Un programa de auditoría medirá la desviación del diagnóstico de las tasas históricas de diagnóstico de infecciones respiratorias agudas de cada médico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kabir Yadav, MDCM MS MSHS, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de antibióticos

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