- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711292
Uso de la ciencia del comportamiento para reducir el uso inapropiado de antibióticos en entornos de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La hipótesis principal es que los entornos ambulatorios de cuidados intensivos asignados al azar para recibir intervenciones de administración económica conductual tendrán tasas de prescripción de antibióticos reducidas para las ARI no apropiadas para antibióticos, en comparación con las tasas contemporáneas de prescripción de antibióticos para las ARI no apropiadas para antibióticos entre las prácticas de control. Esta hipótesis se evaluará en un modelo de efectos mixtos lineales que se utilizará para estimar y probar el efecto de grupo utilizando el grupo y el tiempo como efectos fijos y el lugar de práctica y el proveedor como efectos aleatorios. La interacción entre el tiempo y el grupo se incluirá para estimar y probar el efecto de los diferentes grupos a lo largo del tiempo.
Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada de visitas ambulatorias de atención aguda a departamentos de emergencia y centros de atención de urgencia en un sistema de hospital público predominantemente no académico. La agrupación (por sitio) ayuda a prevenir la contaminación del tratamiento entre médicos individuales dentro del mismo sitio. El diseño de cuña escalonada permitirá estudiar los efectos de una intervención compleja implementada a través de un sistema a lo largo del tiempo, como sucede a menudo en el mundo real, donde las intervenciones de mejora de la calidad de la salud pública estatal y federal, así como de la organización basada en el sitio, pueden estar ocurriendo en tiempos diferentes.
Procedimientos de asignación de tratamiento: durante el período de intervención de 12 meses, de manera escalonada, los sitios estarán expuestos a una intervención de administración multifacética adaptada al sitio de acuerdo con los elementos centrales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la administración antimicrobiana ambulatoria: compromiso , acción, monitoreo, informes y educación, y también incluyó un componente conductual que usó auditorías y comentarios individualizados, comparación entre pares y compromiso público, además de la educación estándar de pacientes y médicos sobre la prescripción de antibióticos para las IRA que no responden a los antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Department of Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los principales sujetos de investigación involucrados en este ensayo son los proveedores de recetas que serán reclutados de múltiples sitios clínicos en el Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles.
Elegibilidad (proveedor)
Criterios de inclusión:
* Proveedor que receta en un departamento de emergencias para adultos o centro de atención de urgencia en el Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles.
Criterio de exclusión:
* El proveedor no ha tratado a un paciente con una IRA
Elegibilidad (paciente)
Criterios de inclusión:
- Tratado en un centro del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles con un diagnóstico de IRA
- Atendido por un proveedor y en el sitio de práctica inscrito en el estudio
- La visita ocurrió durante el período de intervención de 12 meses o el período de referencia histórico de 12 meses
- No tuvo una visita con ningún diagnóstico de IRA en los 30 días anteriores
Criterio de exclusión:
* Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cúmulo de cuña escalonado aleatorizado
Intervención de administración de antibióticos
|
Para el período de intervención de 12 meses, de manera escalonada, los sitios estarán expuestos a una intervención de administración multifacética adaptada al sitio consistente con los elementos centrales de los CDC para la administración de antimicrobianos para pacientes ambulatorios: compromiso, acción, monitoreo, informes y educación, y también incluidos un componente conductual que utilizó auditorías y comentarios individualizados, comparación entre pares y compromiso público, además de la educación estándar de pacientes y médicos sobre la prescripción de antibióticos para las IRA que no responden a los antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es la tasa de prescripción de antibióticos para infecciones respiratorias agudas no apropiadas para antibióticos o, en otras palabras, infecciones respiratorias agudas que se supone que son de naturaleza viral. Los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 para los resultados primarios se definen en detalle en el documento de protocolo de ensayos clínicos. Estos resultados son medidas de calidad clínica computables de la historia clínica electrónica. Estos son ampliamente utilizados en medicina para evaluar la mejora de la calidad y generalmente se respalda la confiabilidad y la validez. Las visitas se excluyen del análisis primario cuando: 1) los pacientes tienen ciertas comorbilidades médicas que hacen que las pautas de IRA sean menos probables de aplicar, 2) los pacientes tuvieron diagnósticos de visitas concomitantes que indican una posible infección bacteriana no IRA, o 3) los pacientes tuvieron visitas concomitantes diagnósticos que indiquen diagnósticos de IRA potencialmente apropiados para antibióticos u otros diagnósticos de IRA que sugieran una infección bacteriana. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deriva de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
A lo largo del curso del estudio, los investigadores también monitorearán la "desviación del diagnóstico" que puede resultar en un cambio de diagnóstico del proveedor para evitar conflictos con las pautas que podrían generar informes de desempeño deficientes.
Un programa de auditoría medirá la desviación del diagnóstico de las tasas históricas de diagnóstico de infecciones respiratorias agudas de cada médico.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kabir Yadav, MDCM MS MSHS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31429-01
- UL1TR001881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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