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心臓再同期療法の強化のためのマイクロ多極リードの緊急評価 (AXONE-Acute)

2026年4月16日 更新者：University Hospital, Rouen

AXONE -Acute : 強化された心臓再同期療法のためのマイクロ多極リードの急性評価

効率的な LV ペーシングを実現するための特定の遠位形状を備えた 2 フレンチ未満のリードの性能を評価するためのパイロット研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille、フランス
        • Lille University Hospital
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • 最新の ESC ガイドラインに従って CRT-P または CRT-D の兆候を示している患者。
  • CRT 装置の一次インプラント (単腔または二腔ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む)。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
  • 社会保障カテゴリーに所属している患者、または社会保障カテゴリーの受給者。

除外基準:

  • NYHA のクラス IV (歩行可能かどうか)。
  • 心臓カテーテル検査中の画像検査に使用される造影剤に対するアレルギー。
  • 重度の腎不全 (クレアチニンのクリアランス < 30ml/mn/m²)。
  • 冠状静脈洞のカテーテル挿入の以前の失敗、または左心室リード移植の以前の失敗。
  • すでに心臓内能動植込み型装置を含む別の臨床研究に参加している、または過去 2 週間以内に他の臨床試験に参加している。
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または司法の保護（後見または監督）下に置かれた人。
  • 既知の妊娠、授乳中の女性、または適切な避妊方法を持たない出産適齢期にある女性（失敗率 < 1%）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インプラントテストの手順
心臓再同期療法のための標準植込み前の新しい左室四極リードを使用したインプラントテスト手順
デバイス：インプラント試験手順
心臓再同期療法の標準植込み前に、新しい左室四極リードを使用した植込み試験手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV マルチゾーンペーシング成功率
時間枠：20分
AXONE リードの設置により、ペーシング閾値 ≤ 3.5V/0.5ms に一致する 2 つの離れた LV ペーシング ベクトルが提供される患者の割合
20分
LVペーシング成功率
時間枠：20分
AXONE リードの設置により、少なくとも 1 つの LV ペーシング ベクトルがペーシング閾値 ≤ 3.5V/0.5ms に一致する患者の割合
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント検査 処置に関連した有害事象の処置。
時間枠：テストから1か月後
テストから1か月後
デバイスの電気的性能 (1​​)
時間枠：20分
LVペーシング閾値（ボルト）に焦点を当てた電気的性能
20分
デバイスの電気的性能 (2)
時間枠：20分
LV ペーシング インピーダンス (オーム) に焦点を当てた電気的性能
20分
リードインプラントの効率
時間枠：20分
配置が成功するまでの手続き時間
20分
リードインプラントの効率
時間枠：20分
インプラント時の放射線量
20分
注入者の満足度
時間枠：20分
満足度スケールを使用した注入器の取り扱い評価
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

協力者

MicroPort CRM

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/170/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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