Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hodnocení mikro multipolární elektrody pro vylepšenou srdeční resynchronizační terapii (AXONE-Acute)

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute: Akutní hodnocení mikro multipolární elektrody pro vylepšenou srdeční resynchronizační terapii

Pilotní studie hodnotící výkonnost svodu pod 2 French se specifickým distálním tvarem pro účinnou stimulaci LK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient s indikací CRT-P nebo CRT-D podle nejnovějších doporučení ESC.
  • Primární implantát CRT zařízení (včetně upgradu z jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru nebo ICD).
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie.

Kritéria vyloučení:

  • Třída IV NYHA (ambulantní nebo ne).
  • Alergie na kontrastní látky používané pro zobrazování během srdeční katetrizace.
  • Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/mn/m²).
  • Předchozí selhání katetrizace koronárního sinu nebo předchozí selhání implantace levokomorové elektrody.
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie zahrnující intrakardiálně aktivní implantovatelné zařízení nebo účast v jakékoli jiné klinické studii v posledních 2 týdnech.
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled).
  • Známé těhotenství, kojící ženy nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepční metody (míra selhání < 1 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup testu implantátu
Postup testu implantace s novou LV kvadripolární elektrodou před standardní implantací pro srdeční resynchronizační terapii
Přístroj: Postup testu implantátu
Postup testu implantace s novou LV kvadripolární elektrodou před standardní implantací pro srdeční resynchronizační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vícezónové stimulace LV
Časové okno: 20 min
Procento pacientů, u nichž umístění elektrody AXONE poskytuje dva vzdálené stimulační vektory LV odpovídající stimulačnímu prahu ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min
Míra úspěšnosti stimulace LV
Časové okno: 20 min
Procento pacientů, u kterých umístění elektrody AXONE umožňuje, aby alespoň jeden stimulační vektor LK odpovídal stimulačnímu prahu ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování implantátu Postup pro nežádoucí příhody související s procedurou.
Časové okno: 1 měsíc po testování
1 měsíc po testování
Elektrický výkon zařízení (1)
Časové okno: 20 min
Elektrický výkon se zaměřením na LV stimulační práh (Volty)
20 min
Elektrický výkon zařízení (2)
Časové okno: 20 min
Elektrický výkon se zaměřením na LV stimulační impedanci (Ohm)
20 min
Účinnost vedoucího implantátu
Časové okno: 20 min
doba postupu pro úspěšné umístění
20 min
Účinnost vedoucího implantátu
Časové okno: 20 min
Dávka záření během implantace
20 min
Spokojenost implantátora
Časové okno: 20 min
manipulační hodnocení implantátora pomocí škály spokojenosti
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/170/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup testu implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit