Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut vurdering af en mikro multipolær ledning til forbedret hjerteresynkroniseringsterapi (AXONE-Acute)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

AXONE - Akut: Akut vurdering af en mikro multipolær ledning til forbedret hjerteresynkroniseringsterapi

Pilotundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en ledning under 2 fransk med specifik distal form for at levere effektiv LV-stimulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
  • Patient, der præsenterer en CRT-P eller CRT-D indikation i henhold til de seneste ESC retningslinjer.
  • Primært implantat af en CRT-enhed (inklusive opgradering fra en enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV af NYHA (ambulant eller ej).
  • Allergi over for kontrastmidler, der bruges til billeddannelse under hjertekateterisering.
  • Alvorlig nyresvigt (clearance af kreatinin < 30 ml/mn/m²).
  • Tidligere svigt kateterisering af sinus koronar eller tidligere svigt af venstre ventrikulær ledningsimplantation.
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk studie, der involverer intra-kardialt aktivt implanterbart udstyr eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 uger.
  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn).
  • Kendt graviditet, ammende kvinder eller i den fødedygtige alder uden en tilstrækkelig præventionsmetode (fejlrate < 1%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantattestprocedure
Implantattestprocedure med ny LV kvadripolær ledning før en standardimplantation til hjerte-resynkroniseringsterapi
Enhed: Implantattestprocedure
Implantattestprocedure med ny LV kvadripolær ledning før en standardimplantation til hjerte-resynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV Multizone pacing succesrate
Tidsramme: 20 min
Procentdel af patienter, hvor placeringen af ​​AXONE-elektroden giver to fjerntliggende LV-stimuleringsvektorer, der matcher Pacing Threshold ≤ 3,5V/0,5ms
20 min
LV pacing succesrate
Tidsramme: 20 min
Procentdel af patienter, hvor placeringen af ​​AXONE-elektroden tillader mindst én LV-pacing-vektor matchende pacing-tærskel ≤ 3,5V/0,5ms
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantattest Procedure-relaterede bivirkninger-procedure.
Tidsramme: 1 måned efter testning
1 måned efter testning
Enhedens elektriske ydeevne (1)
Tidsramme: 20 min
Elektrisk ydeevne med fokus på LV-stimuleringstærskel (Volt)
20 min
Enhedens elektriske ydeevne (2)
Tidsramme: 20 min
Elektrisk ydeevne med fokus på LV-stimuleringsimpedans (Ohm)
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsramme: 20 min
proceduretid for vellykket anbringelse
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsramme: 20 min
Stråledosis under implantation
20 min
Implantatørens tilfredshed
Tidsramme: 20 min
håndtering af vurdering af implantator ved hjælp af tilfredshedsskala
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/170/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med Implantattestprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner