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用于增强心脏再同步化治疗的微型多极导线的急性评估 (AXONE-Acute)

2026年4月16日 更新者：University Hospital, Rouen

AXONE -Acute：用于增强心脏再同步化治疗的微型多极导线的急性评估

评估具有特定远端形状的低于 2 French 的导线性能的试点研究，以提供有效的 LV 起搏

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille、法国
        • Lille University Hospital
      • Rennes、法国
        • Rennes University Hospital
      • Rouen、法国
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性患者。
  • 根据最新的 ESC 指南提出 CRT-P 或 CRT-D 适应症的患者。
  • CRT 设备的主要植入物（包括从单腔或双腔起搏器或 ICD 升级）。
  • 签署并注明日期的知情同意书。
  • 患者隶属于社会保障类别或受益人。

排除标准：

  • NYHA IV 级（门诊或非门诊）。
  • 对心脏导管插入术期间用于成像的造影剂过敏。
  • 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30ml/mn/m²）。
  • 既往冠状窦导管插入术失败，或左心室导线植入术既往失败。
  • 已纳入另一项涉及心内有源植入装置的临床研究，或在过去 2 周内参与任何其他临床试验。
  • 被行政或司法决定剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的人。
  • 已知怀孕、哺乳或育龄妇女没有适当的避孕方法（失败率<1%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入物测试程序
心脏再同步化治疗标准植入前使用新 LV 四极导线的植入测试程序
设备：植入物测试程序
在心脏再同步化治疗的标准植入前使用新的 LV 四极导线的植入测试程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LV 多区起搏成功率
大体时间：20分钟
AXONE 导线放置提供两个远距离 LV 起搏向量匹配起搏阈值≤ 3.5V/0.5ms 的患者百分比
20分钟
左心室起搏成功率
大体时间：20分钟
AXONE 导线放置允许至少一个 LV 起搏向量匹配的患者百分比 起搏阈值 ≤ 3.5V/0.5ms
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物测试程序相关的不良事件程序。
大体时间：测试后 1 个月
测试后 1 个月
器件电性能 (1​​)
大体时间：20分钟
电气性能侧重于 LV 起搏阈值（伏特）
20分钟
器件电性能 (2)
大体时间：20分钟
以 LV 起搏阻抗 (Ohm) 为重点的电气性能
20分钟
铅注入效率
大体时间：20分钟
成功安置的程序时间
20分钟
铅注入效率
大体时间：20分钟
植入期间的辐射剂量
20分钟
植入者满意度
大体时间：20分钟
使用满意度量表对植入者进行评估
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

合作者

MicroPort CRM

调查人员

  • 首席研究员：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月8日

初级完成 (实际的)

2018年12月13日

研究完成 (实际的)

2018年12月13日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017/170/HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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