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향상된 심장 재동기화 치료를 위한 마이크로 다극 리드의 급성 평가 (AXONE-Acute)

2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute : 향상된 심장 재동기화 치료를 위한 Micro Multipolar Lead의 급성 평가

효율적인 좌심실 조율을 제공하기 위해 특정 말단 모양을 가진 2프렌치 미만 리드의 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, 프랑스
        • Lille University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, 프랑스
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 최신 ESC 가이드라인에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 적응증을 나타내는 환자.
  • CRT 장치의 기본 이식(단일 또는 이중 챔버 심박조율기 또는 ICD의 업그레이드 포함).
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자.

제외 기준:

  • NYHA의 클래스 IV(보행 가능 여부).
  • 심장 카테터 삽입 중 이미징에 사용되는 조영제에 대한 알레르기.
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/mn/m²).
  • 관상 정맥동의 이전 실패 카테터 삽입 또는 좌심실 리드 이식의 이전 실패.
  • 이미 심장내 능동 이식 장치와 관련된 다른 임상 연구에 포함되었거나 지난 2주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(보호 또는 감독)를 받는 사람.
  • 알려진 임신, 모유 수유 여성 또는 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성(실패율 < 1%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임플란트 테스트 절차
심장 재동기화 요법을 위한 표준 이식 전에 새로운 좌심실 사극 리드로 이식 테스트 절차
장치: 임플란트 테스트 절차
심장 재동기화 요법을 위한 표준 이식 전에 새로운 좌심실 사극 리드로 이식 테스트 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV 다중 구역 페이싱 성공률
기간: 20분
AXONE 리드의 배치가 페이싱 임계값 ≤ 3.5V/0.5ms와 일치하는 두 개의 원거리 LV 페이싱 벡터를 제공하는 환자의 비율
20분
LV 페이싱 성공률
기간: 20분
AXONE 리드의 배치가 페이싱 임계값 ≤ 3.5V/0.5ms와 일치하는 하나 이상의 LV 페이싱 벡터를 허용하는 환자의 비율
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 검사 절차 관련 부작용 절차.
기간: 테스트 후 1개월
테스트 후 1개월
장치의 전기적 성능(1)
기간: 20분
LV 페이싱 임계값(Volts)에 초점을 맞춘 전기적 성능
20분
장치의 전기적 성능(2)
기간: 20분
LV 페이싱 임피던스(옴)에 중점을 둔 전기적 성능
20분
납 이식 효율
기간: 20분
성공적인 배치를 위한 절차 시간
20분
납 이식 효율
기간: 20분
임플란트 시 방사선량
20분
이식자의 만족도
기간: 20분
만족도 척도를 이용한 임플란트 시술자 평가
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

MicroPort CRM

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017/170/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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