Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt vurdering av en mikro multipolar ledning for forbedret hjerteresynkroniseringsterapi (AXONE-Acute)

18. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Rouen

AXONE - Akutt: Akutt vurdering av en mikro multipolar ledning for forbedret hjerteresynkroniseringsterapi

Pilotstudie for å evaluere ytelsen til en avledning under 2 fransk med spesifikk distal form for å levere effektiv LV-pacing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥18 år.
  • Pasient som presenterer en CRT-P eller CRT-D indikasjon i henhold til de siste ESC-retningslinjene.
  • Primært implantat av en CRT-enhet (inkludert oppgradering fra en enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD).
  • Signert og datert informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV av NYHA (ambulerende eller ikke).
  • Allergi mot kontrastmidler som brukes til bildediagnostikk under hjertekateterisering.
  • Alvorlig nyresvikt (clearance of creatinin < 30ml/mn/m²).
  • Tidligere svikt i kateterisering av sinus koronar, eller tidligere svikt ved implantasjon av venstre ventrikkelledning.
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som involverer intra-kardialt aktiv implanterbar enhet, eller deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 ukene.
  • Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn).
  • Kjent graviditet, ammende kvinner eller i fertil alder uten adekvat prevensjonsmetode (sviktrate < 1 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantattestprosedyre
Implantattestprosedyre med ny LV kvadripolar ledning før en standard implantasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
Enhet: Implantattestprosedyre
Implantattestprosedyre med ny LV kvadripolar ledning før en standard implantasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV Multizone pacing suksessrate
Tidsramme: 20 min
Prosent av pasienter der plasseringen av AXONE-elektroden gir to fjerntliggende LV-pacingvektorer som matcher pacingterskel ≤ 3,5V/0,5ms
20 min
LV-pacing suksessrate
Tidsramme: 20 min
Prosent av pasienter der plasseringen av AXONE-elektroden tillater minst én LV-pacingvektor matchende pacingterskel ≤ 3,5V/0,5ms
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantattesting Prosedyrerelaterte bivirkninger prosedyre.
Tidsramme: 1 måned etter testing
1 måned etter testing
Elektrisk ytelse til enheten (1)
Tidsramme: 20 min
Elektrisk ytelse med fokus på LV-stimuleringsterskel (volt)
20 min
Elektrisk ytelse til enheten (2)
Tidsramme: 20 min
Elektrisk ytelse med fokus på LV-stimuleringsimpedans (ohm)
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsramme: 20 min
prosedyretid for vellykket plassering
20 min
Blyimplantateffektivitet
Tidsramme: 20 min
Stråledose under implantasjon
20 min
Tilfredsstillelse av implantatør
Tidsramme: 20 min
håndtering av vurdering av implantatør ved hjelp av tilfredshetsskala
20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

MicroPort CRM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/170/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Kliniske studier på Implantattestprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere