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Valutazione acuta di un elettrocatetere micro multipolare per una terapia di risincronizzazione cardiaca potenziata (AXONE-Acute)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

AXONE -Acute: valutazione acuta di un elettrocatetere micro multipolare per una terapia di risincronizzazione cardiaca potenziata

Studio pilota per valutare le prestazioni di un elettrocatetere inferiore a 2 French con forma distale specifica per fornire una stimolazione VS efficiente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Paziente che presenta un'indicazione CRT-P o CRT-D secondo le ultime linee guida ESC.
  • Impianto primario di un dispositivo CRT (incluso l'aggiornamento da un pacemaker monocamerale o bicamerale o ICD).
  • Consenso informato firmato e datato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Classe IV di NYHA (ambulatoriale o meno).
  • Allergia ai mezzi di contrasto utilizzati per l'imaging durante il cateterismo cardiaco.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/mn/m²).
  • Precedente fallimento del cateterismo del seno coronarico o precedente fallimento dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.
  • Già incluso in un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo impiantabile attivo intracardiaco o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 2 settimane.
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giurisdizionale (tutela o sorveglianza).
  • Gravidanza nota, donne che allattano o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato (tasso di fallimento < 1%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di test implantare
Procedura di test dell'impianto con il nuovo elettrocatetere quadripolare VS prima di un impianto standard per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Dispositivo: Procedura di test implantare
Procedura di test dell'impianto con il nuovo elettrocatetere quadripolare VS prima di un impianto standard per la terapia di resincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della stimolazione VS multizona
Lasso di tempo: 20 min
Percentuale di pazienti in cui il posizionamento dell'elettrocatetere AXONE fornisce due vettori di stimolazione LV distanti corrispondenti alla soglia di stimolazione ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min
Tasso di successo della stimolazione VS
Lasso di tempo: 20 min
Percentuale di pazienti in cui il posizionamento dell'elettrocatetere AXONE consente almeno un vettore di stimolazione VS corrispondente Soglia di stimolazione ≤ 3,5 V/0,5 ms
20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'impianto Procedura per gli eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il test
1 mese dopo il test
Prestazioni elettriche del dispositivo (1)
Lasso di tempo: 20 min
Prestazioni elettriche incentrate sulla soglia di pacing LV (Volt)
20 min
Prestazioni elettriche del dispositivo (2)
Lasso di tempo: 20 min
Prestazioni elettriche incentrate sull'impedenza di pacing LV (Ohm)
20 min
Efficienza dell'impianto di piombo
Lasso di tempo: 20 min
tempo di procedura per il posizionamento di successo
20 min
Efficienza dell'impianto di piombo
Lasso di tempo: 20 min
Dose di radiazioni durante l'impianto
20 min
Soddisfazione dell'impiantatore
Lasso di tempo: 20 min
valutazione della manipolazione dell'impiantatore utilizzando la scala di soddisfazione
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/170/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di risincronizzazione cardiaca

Prove cliniche su Procedura di test implantare

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